【草案说明】《关于进一步规范药品经营监督管理有关事项的通告》起草说明
为进一步规范药品经营许可管理及监督检查，优化药品经营营商环境，保障群众用药安全可及，湖北省药品监督管理局组织起草了《关于进一步规范药品经营监督管理有关事项的通告》，现将起草情况说明如下：
一、起草背景
一是落实深化“放管服”改革，优化营商环境系列政策措施进一步规范药品经营许可检查的需要；二是规范药品经营企业兼并重组许可实现高质量发展的需要；三是进一步规范药品经营监督管理的需要。
二、政策依据
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规、规范性文件。
三、起草过程
基于如何进一步规范药品上市许可持有人制度下经营许可管理、如何通过许可监管流程优化搭建金牌“店小二”服务路径、如何使用监管工具处理企业兼并重组等问题，省药监局于10月12日组织各级监管人员召开专题研讨会，明确了药品经营监督管理需要进一步规范的内容。在参考部分兄弟省市局药品经营监管相关办法，吸取和采纳了相关处室的意见建议后，形成《关于进一步规范药品经营监督管理有关事项的通告（征求意见稿）》。
该《通告》主要规范了药品批发企业、零售连锁总部许可检查的准入要求、检查要求、检查标准和许可程序，规范了药品经营企业兼并重组相关程序，规范了注销许可管理、停业管理、二类精神药品许可管理等内容。
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