湖北省药品监督管理局

为规范我省药品批发企业、零售连锁总部、第二类精神药品经营企业经营活动许可检查工作，湖北省药品监督管理局组织起草了《湖北省药品批发企业经营活动许可检查标准》《湖北省药品零售连锁总部经营活动许可检查标准》《湖北省药品第二类精神药品经营活动许可检查标准》，现将起草情况说明如下：

一、起草背景

一是进一步贯彻实施药品上市许可持有人制度下经营许可管理的需要，按照新药法要求明确许可检查标准既要符合法律法规规定，又要满足质量管理规范符合性；二是进一步规范实施《药品检查管理办法》需要，解决药品经营活动许可检查突出问题；三是适应药品流通新业态发展需要，为药品现代物流、药品第三方物流、网络销售药品监管筑牢基础；四是优化营商环境，通过监管流程进一步畅通金牌“店小二”服务路径，解决“最后一公里”有关瓶颈问题。

二、政策依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》及其附录和现场检查指导原则、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》《麻醉药品和精神药品运输管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《湖北省药品管理条例》《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》等法律法规、规范性文件制定。

三、起草过程

2021年11月，省药监局组织监管、行业、院校代表启动了药品经营监管许可管理、许可标准、药品使用监管等起草工作研讨会，以进一步贯彻实施新修订《药品管理法》，规范经营批发企业、药品零售连锁企业有关监管工作中突出问题。通过开门立规对相关标准起草工作进行分工，2022年10月12日省局再次组织各级监管人员召开专题研讨会，明确了药品经营监督管理需要进一步规范的内容，并部署起草《湖北省药品批发企业经营活动许可检查标准》《湖北省药品零售连锁总部经营活动许可检查标准》《湖北省药品第二类精神药品经营活动许可检查标准》。在吸取和采纳了相关处室的意见建议后，形成了三份经营活动许可检查标准征求意见稿。

许可检查标准规定了适用范围、标准的使用、检查缺陷及结果评定等内容，细化了检查项目的内容，明确了评估要点及风险指标。