湖北省药品监督管理局

2023年2月24日，省局印发了《湖北省医疗器械生产分级监督管理规定》。

一、起草背景

为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章中对医疗器械注册人备案人、受托生产企业实行“风险管理”和“分级管理并动态调整”的精神，做好医疗器械注册人制度下的医疗器械生产监管工作，按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）相关要求，省局对医疗器械生产分级监管工作进行细化，起草形成了《湖北省医疗器械生产分级监督管理规定》（以下简称《规定》）。

二、起草过程

2022年9月9日，国家药监局综合司发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），经过前期研究法规和部门规章、调研相关企业，借鉴兄弟省市做法，起草了该《规定》初稿。

2022年12月30日在省局官网公开征求意见，征求意见日期截至2023年1月15日。对收集的修改意见进行分析吸收，对文稿进行修改。修改后再次征求相关处室和分局意见，最终形成终稿。同时，邀请省局法律顾问单位分别对文稿的合法性、科学性、廉洁性、风险性进行审查评估。

三、主要内容

《规定》共四章二十七条。第一章总则，明确了起草目的与依据、分级监管定义、适用对象以及职责分工，对省局、省局各分局和各市场监督管理局职责进行了界定。第二章监督管理分级，确定了医疗器械生产分级原则、调整监管级别的情形以及告知企业监管级别的途径。第三章监督检查实施，确定了检查频次、形式，应当开展现场检查或有因检查的情形等内容。第四章监督检查要求，明确了企业监管级别确定时间、监督检查方式、不同监管部门之间的沟通等内容进行规定，同时明确了实施时间。