【草案说明】《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》起草说明
一、起草背景
为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动湖北省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》等相关规定，起草《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《创新特别审查程序》）。
二、起草过程
参照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》，借鉴兄弟省市制定的相关管理规定，起草了我省《创新特别审查程序》。于2023年4月14日公开征求意见，征求意见截至2023年5月13日。共收集到3家单位共18条意见，逐条进行分析，采纳或部分采纳 条。为更好更快推动我省医疗器械产业发展，增加了部分可认定为创新医疗器械的情形，结合机构改革和后期机构建设的方向，调整部分表述。修改后再次向部分企业和省局相关处室、直属单位征求意见，无修改意见，形成终稿。
三、主要内容
《创新特别审查程序》共二十二条。分别明确了适用对象，省局相关处室、直属单位等的职责，申请创新医疗器械审查必须具备的条件，申请创新医疗器械特别审查程序的申请方式、审查时限、异议途径、不予审查的情形等，在产品被认定为创新医疗器械后产品注册中的检验、审评、审批以及沟通交流方式、中止创新医疗器械审评审批的情形等。
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