【草案说明】《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》修订说明
一、修订背景
《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》（试行）（鄂药监规〔2021〕1号）于2021年3月24日发布实施，试行时间已满2年，为适应和更好的服务医疗器械产业创新和高质量发展，启动修订工作。
二、修订过程
参照国家药监局《医疗器械优先审批程序》，借鉴兄弟省市制定的相关管理规定，结合我省医疗器械产业发展现状，修订我省《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》。修订稿于2023年3月30日公开征求意见，征求意见截至2023年4月29日，收集到1家单位1条意见。修改意见涉及条款删除，故未采纳。除修改意见外，对文稿也再次进行修改。修改后再次向部分企业和省局相关处室、直属单位征求意见，无修改意见，形成终稿。
三、主要修订内容
因新制定了《湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序》，同时更好的服务我省医疗器械产业发展，对《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》的适用条件、提交时间等进行了调整。
（一）调整了优先审批的条件：1.删减了国家级发明奖、科技进步奖、省级科技进步奖二等奖以上、市级科技进步奖一等奖等的医疗器械，调整为创新医疗器械审查条件；2.增加了国家、省部级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械，国家或省级发展规划、揭榜挂帅、金种子计划企业申报的医疗器械等条件。
（二）调整优先审批的申请时间：参照国家局，将优先审批的申请时间由申请注册前调整到与注册申请同步。
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