湖北省药品监督管理局

2022年3月，国家药监局等四部门联合发布《中药材生产质量管理规范》（以下简称GAP），明确了中药材种养植（殖）技术要求。为推进政策实施，指导我省中药材规范化生产省药监局起草制定了《GAP实施意见（征求意见稿）》。

一、起草背景和政策依据

（一）起草背景

国家药监局等四部门联合发布GAP的目的，是为了鼓励市场主体规范化种植中药材，鼓励中药生产企业使用符合GAP的中药材，达到规范所要求的中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂可以在包装上标示“药材符合GAP要求”。为让GAP能够在我省中药材生产企业和药品生产企业实施，更好地促进我省中药材产业发展，我们编写了实施意见。

　　（二）政策依据

1.国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号 ）

2.国家局核查中心《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》等文件。

　　二、起草过程

国家药监局等四部门GAP公告发布后，为推动我省GAP有序实施，助推中药产业高质量发展，我们对省内中药材种养殖合作社、中药材生产企业、中药生产企业开展调研，梳理与GAP实施相关的文件规定，2023年11月，在调研的基础上我们起草了《GAP实施意见（初稿）》，明确相关部门在GAP实施过程中的任务分工，明确工作责任。2024年1月，向省农业农村厅、省卫健委和省林业局征求意见，以上三个单位均同意联合发文，并提出部分修改意见。　　

三、主要内容

《GAP实施意见（征求意见稿）》共有三个部分。第一部分提出了我省GAP实施的总体要求。第二部分明确了五项工作任务。第三部分强调加强组织保障，压实工作责任。主要内容体现在以下五个方面：

（一）优化中药材产业布局。提出以大别山、武陵山等五大中药材优势产区为基础，建成质量安全风险管控产业链发展体系，带动全省中药材产业高质量发展。

（二）推动种子种苗繁育基地建设。推动建设中药材种子种苗专业化繁育基地，推进中药材种质资源保护利用、品种选育等工作。

（三）规范中药材种植与养殖。建设一批“十大楚药”生产基地，配套制定种植（养殖）技术规程和标准操作规程，建立有效的中药材GAP监督管理机制。

（四）建立健全中药材GAP追溯体系。探索建立覆盖我省主要中药材品种的中药材GAP全过程追溯体系，实现中药材来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。

（五）鼓励优先使用符合中药材GAP要求的中药材。鼓励中药生产企业在中药材产地自建、共建、联建或共享符合GAP要求的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。使用符合中药材GAP要求的中药材的中药生产企业，可以在药品标签中适当位置标示“药材符合中药材GAP要求”，并可依法宣传。