湖北省药品监督管理局

为健全我省药品网络销售监管体系，完善药品网络销售-管理制度，规范药品网络销售行为，加强药品网络销售监督管理，根据国家市场总局颁布的《药品网络销售监督管理办法》的有关要求，我局研究拟定了《湖北省药品网络销售监督管理办法实施细则（审议稿）》（以下简称《细则》）。现就有关情况说明如下：

一、起草背景

近年来，随着互联网技术的快速发展和普及，药品网络销售呈现出蓬勃发展的态势，在方便群众购药、促进药品流通等方面发挥了积极作用，为公众提供便利的同时，也带来了新的监管挑战，如药品质量安全风险、处方药违规销售、虚假信息发布等问题。为规范药品网络销售行为，保障公众用药安全，国家药品监督管理局出台了《药品网络销售监督管理办法》，明确了药品网络销售的基本要求和监管框架。在此基础上，湖北省结合本省药品网络销售的实际情况，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规，制定了本《细则》，旨在进一步细化监管要求，明确各方责任，确保药品网络销售活动的合法合规。

二、起草依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）

2.《中华人民共和国电子商务法》（中华人民共和国主席令第7号）

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）

4.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）；

5.《湖北省药品管理条例》（湖北省人民代表大会常务委员会公告第312号）

6.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；

7.《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）

8.《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）；

9.《国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知》（药监综药管函〔2023〕333号）；

10.《国家药监局综合司关于印发〈药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定〉的通知》（药监综药管函〔2023〕440号）；

11.《国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》（药监综药管函〔2023〕691号）；

12.《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》。

三、主要内容与重点问题说明

《实施细则》共包括5章48条。主要包括总则、药品网络销售企业管理、平台管理、监督管理、附则。

1.总则部分。明确了《实施细则》的制定目的、适用范围、职责分工和基本原则。

2.药品网络销售企业管理部分。强调药品网络销售活动应遵循“线上线下一致”原则，确保药品质量安全。详细规定了药品网络销售企业的资质要求、行为规范、质量管理、报告管理、信息公示、禁止性规定等内容。对处方药线上销售行为提出了严格要求，重点强调了药品零售企业必须具备相应的线下实体药店，方可进行网络销售。

3.平台管理部分。对药品网络交易第三方平台的备案、经营要求、信息公示、审核登记、检查监控等进行了规范。要求第三方平台建立健全质量管理体系，确保平台内药品网络销售活动合规合法。

4.监督管理部分。明确了重点检查对象和检查方式，规定了药品监督管理部门对药品网络销售企业和第三方平台的监督检查、风险管控、抽检管理、行政处理等内容。

5.附则部分。明确了细则具体实施时间和有效期。

四、主要特点

1.细化监管要求。结合湖北省实际情况，细化了药品网络销售企业和第三方平台的管理要求，特别是在处方药管理、在线药学服务、信息公示等方面提出了具体规定，确保药品网络销售活动的合法合规。

2.强化平台责任。明确了第三方平台的管理责任，要求平台对入驻企业进行严格审核，定期检查监控，及时处理违法违规行为，确保平台内药品网络销售活动的合法合规。

3.加强部门协作。强调了药品监督管理部门与公安、卫健、网信等部门的协同管理，形成监管合力，共同打击药品网络销售中的违法违规行为。

4.注重风险管控。明确了药品网络销售企业和第三方平台的风险管控责任，要求其及时关注药品质量风险信息，采取相应的风险控制措施，确保药品质量安全。