湖北省药品监督管理局

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》等法律法规，为加强我省放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，形成了《湖北省放射性药品经营质量管理实施细则》（征求意见稿）。现将有关情况说明如下：

一、制定背景

放射性药品是指用于医学诊断和治疗的含有放射性同位素的制剂或者其标记药物。主要用于恶性肿瘤、心血管疾病的诊断显像和治疗。近年以来，放射性药品诊断和治疗的新技术迅速发展，新型的放射性药品不断涌现，现代化物流水平不断提高，当前放射性药品管理中存在的部分问题也突显出来。已无法满足新形势下的监管需要，放射性药品的管理模式亟需调整。依据《国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）要求，自2021年7月1日起，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。为落实好放射性药品经营企业审批事项，规范放射性药品经营质量管理，进一步促进行业的健康发展，强化放射性药品经营企业监管工作，根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我省放射性药品监管工作实际，我局起草了《放射性药品经营质量管理实施细则》（征求意见稿）（以下简称《细则》）。

二、制定过程

（一）调研阶段。2024年初，省药监局分别对辖区内从事放射性药品经营、使用的企业单位进行调研，了解企业人员、库房、设施设备和质量管理等情况，全面掌握我省放射性药品经营企业现状、问题困难和政策需求。

（二）起草阶段。2024年10月，根据国家有关规定，学习借鉴了上海市、重庆四川、甘肃省、浙江省等省份出台政策和先进经验，结合湖北省实际，我局起草了《细则》初稿。

（三）修改完善阶段。2024年10月28日至11月28日,向省局有关处室、各分局、省局药品审评检查中心，部分放射性药品生产经营、使用单位进行征求意见，经过反复研讨修改，形成了《细则》征求意见稿。

三、主要内容和重点问题的说明

《细则》共分为11章69条（依次为总则（3条）、质量管理体系与机构职责（7条）、人员与培训（4条）、质量管理体系文件（6条）、设施设备与校准验证（8条）、采购、收货与验收（11条）、储存与养护（6条）、出库销售与运输配送（9条）、售后管理（5条）、经营直送放射性药品（7条）、附则（3条））。《细则》结合放射性药品的特殊性，根据《药品经营质量管理规范》要求，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理方面的要求。考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，《细则》结合实际，作出一系列针对性的规定。

（一）突出特药监管要求。在遵循药品监管的总体方式的基础上，适当体现放射性药品特殊监管方式。在《细则》中，明确要求企业应根据放射性药品的特点，具备符合《药品管理法》规定的条件；具有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件；具有经营放射性药品相适应的专业技术人员；具有与放射性药品经营相适应的经营设施设备及辐射防护设施；具有与经营品种及规模相适应的储存、运输、辐射安全、放射废物处理设施及相应管理制度等。

（二）保障放药安全管理。对于放射性药品经营的人员要求必须绝对严格，即“专业的人干专业的事”，无“放射性药品及相关专业的专业人员”不能参与经营，防止“挂名”，需要具有放射性药品及相关专业的专职人员参与经营的要求。明确了同时从事生产、经营放射性药品企业在质量管理机构和相关配套设施、管理制度上的要求。

（三）明确直接送达特殊要求。放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和使用需要，对于采购产品有效期或所含核素半衰期小于30天，《细则》明确企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位。

（四）仓储与经营规模相适应。放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小，同时考虑到部分购进、退货、应急储存需要，《细则》明确了放射性药品经营企业的库房使用面积不得少于40平方米，库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，配备辐照计量监控设备和辐射防护设备。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。

（五）加强质量管理人员要求。考虑放射性药品经营企业经营品种相对较少，且部分放射性药品从生产企业直送使用单位，药品安全风险和质量管理工作存在差异，《细则》中对质量相关负责人员的学历和工作经历提出了相应要求。

（六）强化从业人员培训考核。《细则》规定企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，相关人员应当熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。