湖北省药品监督管理局

一、起草背景

药品监督检查是保障药品质量安全、规范药品生产经营使用行为的关键环节。随着我省药品监管工作的不断深化，为进一步规范药品检查过程及结果处置的申诉管理，充分保障被检查单位的合法权益，解决实践中申诉程序不明确、职责分工不清晰等问题，构建权责明晰、流程规范、高效公正的申诉处理机制，结合我省药品监督检查工作实际，特组织起草《药品检查申诉管理规程（征求意见稿）》（以下简称《规程》）

二、起草依据

本《规程》的起草主要依据包括：《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚听证办法》（市场监督管理总局令第42号）4. PIC/S审核清单--解释性指南（PS/W1/2005）PIC/S Audit Checklist-Interpretion Guide、药品监管领域相关规范性文件及我省药品监督检查工作实践经验

三、主要内容说明

《规程》共7章，包含3个附件，核心内容如下：明确适用范围与术语定义、厘清职责分工、规范申诉程序、强化配套管理要求、配套附件，配套制定《对药品检查结果及其处置申诉申请表》《药品检查陈述申辩笔录》《药品检查行政处理措施听证程序》及相关文书模板（含解释性指南），规范申诉申请、笔录制作、听证组织等环节的文书使用，提升实操性。

四、起草意义

本《规程》的制定与实施，将进一步规范药品检查申诉工作，明确各方权利义务和操作流程，既保障被检查单位依法行使申诉权利，又提升药品监管部门申诉处理工作的规范化、法治化水平，推动形成规范有序、公正高效的药品监督检查生态，为我省药品质量安全提供坚实保障。