湖北省药品监督管理局

为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，优化医疗器械领域营商环境，推进医疗器械产业高质量发展，切实保障群众用械安全，省医疗器械化妆品监管处组织起草了《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则（送审稿）》（以下简称《实施细则》），现将有关情况说明如下：

1. 起草背景

一是规范完善医疗器械经营质量管理的需要。医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。为体现最新的监管理念，《实施细则》坚持以下修订原则：一是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。二是坚持严格监管原则。通过综合运用《医疗器械经营质量管理规范》符合性检查、飞行检查、责任约谈、年度自查等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。三是坚持推行标准化管理原则。重新修订了计算机信息管理系统、专门提供医疗器械贮存运输服务、冷链医疗器械运输贮存管理的现场检查评定，逐步解决了在实际执行中上下层级、不同区域间标准执行不一致、不配套、不衔接的问题，进一步完善北京市医疗器械经营监管机制，提升从业企业的风险控制能力。

二是落实“放管服”改革精神的需要。为进一步细化国家有关要求，结合我省实际，经与国家局沟通汇报，同时参考北京市、天津市等兄弟省局的规则要求，我局对新《实施细则》简化有关申报资料和程序，降低经营、仓库地址等场所的面积要求。如：将原《实施细则》中医疗器械经营企业的库房面积不得少于120平方米，改为不少于60平方米；将原《实施细则》中医疗器械相关专业、检验学相关专业、进行补充，从事体外诊断试剂的质量负责人学历要求进行了降低调整；专门提供医疗器械贮存服务的企业库房使用面积全省统一为2500平方米，增设分库房的单个库房面积不少于500平方米即可；充分明确多仓协同和专门提供医疗器械贮存、运输服务的适用范围；并对常温库、阴凉库、冷藏库相关仓库温度范围进行了重新明确界定。

三是落实监管举措提升监管效能的需求。《实施细则》坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业实施分级监管并动态调整。市县两级市场监管部门建立辖区年度医疗器械经营日常监督计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实行风险报告制度，对其开展全项目检查时，书面告知被检查企业整改，并进行跟踪检查。对发现严重违反医疗器械经营质量管理规范，依法采取暂停提供运输、贮存服务的紧急控制措施。明确加强对投诉举报较多、监督检查或者其他信息显示存在重大质量安全风险隐患的企业飞行检查、交叉检查力度。

二、政策依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等法律法规、规范性文件。

三、起草过程

2023年6月开始启动此项工作，组织监管、行业、企业代表召开医疗器械经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理等起草工作研讨会，针对规范医疗器械批发企业、医疗器械零售企业、专门提供医疗器械贮存运输服务的企业有关监管工作中的突出问题，对文件制定方向及主要内容进行探讨和谋划。

2023年7月组织各级监管人员召开专题研讨会，明确了医疗器械经营监督管理需要进一步规范的内容，开始组织起草工作。

2023年10月20日形成初稿，征求省局相关处室、直属单位、各市州市场监管部门、行业协会、医疗器械经营企业意见建议。并在省局官网正式对上述文件公开广泛征求意见建议。

2024年1月19日，在充分吸纳各方意见建议的基础上，组织召开专题修订会，邀请省司法厅相关专家、行业协会、企业、省局领导、机关相关处室、基层监管人员共29人，对全文逐条进行审议修订。（累计收到相关意见和建议90余条，对其中有建设性的意见建议进行了采纳修订）。同时，并邀请专家、纪检、法治、维稳等相关人员对文件开展廉洁性评估、社会稳定风险评估。通过评估总体认为：该《实施细则》廉洁性风险较低，引发重大涉稳问题和舆情炒作的可能性较低。

2024年2月21日，政策法规处组织开展了合法性审查工作，法律顾问团队审查后出具了《专家论证法律意见书》，认为该《实施细则》“有利于促进全省药品监督管理机关依法行政，合规运作，正确适用法律，优化营商环境，提升部门形象，为最大限度达成法律效果和社会效果的有机统一，给出了一套实用型法律范式和创新性价值指引。”

四、文件内容

《实施细则》正文主要包括五章条：

第一章 总则，明确了《实施细则》起草的指导思想、基本原则和工作目标。

第二章 经营许可与备案管理，明确了医疗器械批发企业、医疗器械零售企业、专门提供医疗器械贮存运输的企业应符合的条件和要求。

第三章 经营质量管理，明确了医疗器械经营企业应遵守的质量管理要求。

第四章 监督管理，对监管部门落实监管责任进行了明确。

第五章 附则，对相关专业进行了界定，对文件时效性进行了明确。