湖北省药品监督管理局

一、起草背景和政策依据

（一）起草背景

省药监局PIC/S专班组织起草了《管理规定》及其配套管理程序是药品生产检查闭环管理重要内容之一。主要目的：一是新修订《药品管理法》第九十九条规定“对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果”具体落实；二是实施《药品生产监督管理办法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》、新修订的《药品检查管理办法（试行）》等有关法规和规范性文件的需要；三是药品监管和检查工作实际和推进PIC/S药品检查体系建设的迫切需要。上述法律法规规定的风险控制措施作为新的药品监管工具，国内药品监管机构尚无系统管理规定。

1. 政策依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》和新修订的《药品检查管理办法（试行）》

二、起草过程

2023年10月，省药监局PIC/S专班拟定了《行政处理措施管理规定》及配套管理规程草稿，经研讨后形成初稿。2023年11月初，广泛征求省局各处室、分局、直属单位意见。在起草过程中，共收到反馈意见23条，其中采纳18条（包括文字描述修改），部分采纳1条，未采纳4条。例如：采纳的意见包括【目的依据】删除《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》；第十四条【责任约谈】删除“必要时，通报相关部门采取联合惩戒”；第十九条【告知程序】中删除“（二）当事人要求听证的，由承办机构法规部门或上一级药品监督管理部门组织听证。（三）听证程序可参照《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》（国家市场监督管理总局令第3号公布）执行。根据听证结果，召开综合评定会议决定应采取的行政处理措施”。未采纳的意见关于行政处理措施管理职责，暂停生产、销售应设具体时限问题，限期整改提交报告时限等，另外，还建议在【责任约谈】“被检查药品生产企业实施责任约谈时，可视情同时发出书面告诫信”中明确视情有哪些情形，告诫信管理规程中已明确。本《管理规定》既适用于药品GMP符合性检查结果处置，也适用于药品生产日常监督检查结果处置。管理规定与配套程序系管理原则与操作流程关系，不可分割理解。

三、主要内容

《管理规定》主要有4个支持文件。分别为《药品告诫信管理规程》、《药品责任约谈管理规程》、《药品限期整改管理规程》、《药品暂停生产等行政措施管理规程》。