湖北省药品监督管理局

第一章　总　则

第一条【目的和依据】为推动我省药品现代物流体系规范化建设，促进药品流通行业高质量发展，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品现代物流规范化建设指导意见》和《湖北省药品经营和使用质量监督管理实施细则》等法律法规和规范，制订本标准。

第二条【适用范围】本标准适用于申请开办药品批发企业和接受委托储存运输药品业务的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。

鼓励已开办的药品批发企业逐步实现本标准规定的药品现代物流要求。

第三条【定义】药品现代物流是以满足《药品经营质量管理规范》要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯。

第三方物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等药品储运委托方委托，储存、运输药品的企业。

第四条【药品追溯责任】药品经营企业应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品信息化追溯标准和规范，建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，落实药品追溯责任，如实记录经营和物流活动，确保经营和储存运输的药品来源可查，去向可追，责任可究。

药品第三方物流企业应当配合委托储存、运输药品的企业落实药品追溯责任，提供物流活动记录。

第五条【鼓励创新】鼓励运用新技术、新方法、新装备和相关科技成果，不断实现药品现代物流反应快速化、功能集成化、服务系列化、作业规范化、目标系统化、手段现代化、组织网络化以及信息电子化，确保药品经营活动中药品安全性、有效性和质量可控性。

第二章　药品批发企业

第六条【总体要求】企业应当在满足药品有关法律法规和《药品经营质量管理规范》的基础上，建立药品现代物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备从事物流管理及计算机管理人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第七条【企业管理】企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责，保障质量负责人能充分履行质量管理职能。质量负责人对药品质量管理具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第八条【物流管理机构】企业应当设立物流管理机构，并符合以下要求。

（一）物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的物流相关职业技能资格（含职称）；

（二）计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或者国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。

（三）具有相应的设备运营、维护人员，并具有国家认可的上岗资格。

（四）从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。

第九条【体系文件】质量管理制度应当包括以下内容：

（一）物流管理；

（二）数据管理；

（三）委托储存运输质量评审管理；

（四）网络安全保障管理；

（五）仓储运输突发事件应急预案。包括但不限于自然灾害、大面积停电、设备及不间断电源（UPS）故障、运输过程中交通工具故障等情况；

（六）偏差和超标管理（OOS）

（七）纠正和预防措施（CAPA）

（八）变更控制

（九）向药品监管部门报告等其他应当规定的内容。

第十条【经营场所和仓库】企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和仓库。

（一）经营场所建筑面积不少于200平方米。仓库总建筑面积不少于8000平方米，且容积不少于30000立方米。

（二）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10℃～20℃）、冷库和其他有特殊温度要求的库房，不合格药品应设置专用的隔离存放场所，退货药品应设置标识明显的存放场所或区域。

（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，除特殊管理的药品、蛋白同化制剂、肽类激素、冷藏冷冻药品在专库内设置出库复核区、集货区外，其他药品出库复核区、集货区需相对集中设置。

（四）零货储存区域占地面积不低于200平方米，整件储存区域设置有自动化立体库。自动化立体库占地面积不低于200平方米，有效利用高度不低于6米，每层层高不低于1.5米。

（五）有可以对仓库温湿度监测、库区视频监控、冷藏车温度监测和位置监控以及异常状况报警功能实现远程监控的设备和计算机控制室（区）。

（六）经营冷藏、冷冻药品的，冷库容积不少于50立方米。

第十一条【仓储要求04401】仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。

（一）仓库应当为符合国家相关标准要求的建筑，且为自营仓库。

（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或者设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。

（三）经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗、视频监控等设施设备。

第十二条【仓储设施设备】企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险。设施设备的材质应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。

（一）出入库管理设备。在仓储管理系统的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜自动化和智能化物流设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能，必要时辅助用电动叉车。

（二）存储设备。在配备自动化立体库的基础上，可选择性配备托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架等，货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统统一控制、管理、调度。自动化立体仓库配备标准托盘货位不少于400个。配备的零货区货位不得低于1000个。

（三）库内输送设备。配备与物流规模相适应的设施设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等），可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。自动化立体仓库货架内专用堆垛机或穿梭车等不少于2台，其他区域如使用自动导向搬运车输送的，自动导向搬运车不少于2台，可作业覆盖面积占比不低于仓库总面积的60％。

（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制/打印扫描设备、射频技术、电子标签辅助拣货系统等设备。拣选系统应当与库区作业特点相适应，可采用电子标签拣选系统、RF手持终端拣货系统、智能拣选小车等进行拣选。其中，RF手持终端至少5台，智能拣选小车至少2台。

（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。

（六）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区主要作业区进行全覆盖监控，视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30日，特殊管理的药品工作图像留存不少于90日。

（七）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的应急照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。

（八）法律法规规定的其他设备。

专营冷藏冷冻生物制品或者中药饮片的企业，应当除符合本条第（四）（五）（六）（七）项要求外，鼓励其实现本条规定的其他设施设备要求。

第十三条【运输工具】企业应当选择与药品储存条件及运输规模相适应的封闭式药品运输工具，并符合以下要求：

（一）企业应当配备自有封闭式货物运输车不少于5辆。

（二）具有冷藏、冷冻经营范围的，还应当另配备自有冷藏车不少于1辆及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于10个。冷藏车应配备独立制冷制热电源、车载温度自动监测设备及远程数据传输系统。

（三）运输车辆应当安装卫星定位设备，对车辆运输状态进行实时监测。

第十四条【校准与验证】企业对冷库、冷链运输设备和温湿度自动监测系统验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。

药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据真实、准确、安全和可追溯。停用时间超过6个月，再次投入使用前须重新试运行。

第十五条【系统软件】企业配置的计算机信息系统应当支持药品储存、运输活动记录和数据在上下游之间进行质量交换。至少包括：

（一）企业资源计划管理系统（ERP）应当覆盖药品经营活动管理全过程，数据录入、修改和保存设备设施应能保证各类记录的真实、准确、安全和可追溯。

（二）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统、设备控制系统、运输管理系统数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询和追踪功能。

（三）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。

（四）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、发货时间、到货时间、在途运输轨迹、签收以及冷链药品温度等进行跟踪、记录、调度的功能。采取委托运输的，委托方的运输管理系统与受托方的运输管理系统应当实时对接，能够实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。

（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。

（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，获取所售药品的基本信息及上游企业发货数据，并向下游企业发送发货数据，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。

第十六条【数据保存】企业应当配置与药品现代物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，确保系统持续正常平稳运行以及数据的完整性和安全性。数据管理应当符合国家药监局有关要求。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，特殊管理的药品按照国家相关规定执行。

第三章　第三方物流企业

第十七条【总体要求】第三方物流企业应当在满足《药品经营质量管理规范》和本标准第二章要求的基础上，开展药品现代化储存、运输活动。按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任。

第十八条【质量管理体系】第三方物流企业应当制定药品质量管理体系文件。

（一）药品委托储存运输管理相关制度；

（二）收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程。

（三）与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。

（四）委托方的收货指令、委托方的发货指令等质量管理记录。

第十九条【人员】第三方物流企业应当至少配备物流管理人员及计算机管理人员各2名，人员资质要求应当符合本标准第八条【物流管理机构】的要求。

第二十条【仓储要求】第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件。

（一）仓库药品储存作业区整体建筑面积原则上不低于国家通用仓库标准（10000平方米或总容积不少于60000立方米）。

（二）整件储存区应当设有自动化的立体库，容积原则上不得少于25000立方米。零货储存区域应当配备货位数不少于3500个的零货拣选系统。

（三）开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个及以上独立冷库，总容积原则上不少于500立方米。

（四）接受储存配送疫苗的企业应当设置两个以上独立疫苗冷库，并做到不可合并温区储存疫苗冷库一用一备。

（五）对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施。

第二十一条【运输工具】第三方物流企业应当配备封闭式货物运输车。

（一）运输非冷藏冷冻药品的，车辆不少于10辆。

（二）运输冷藏冷冻药品的，应当配备冷藏车和车载冷藏冷冻设备，冷藏车不少于2辆，冷链运输设备具有自动调控及屏显功能。

接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并对再次委托运输的受托方进行审核，第三方物流企业保证运输全程质量跟踪和有效追溯。

第二十二条【计算机系统】第三方物流企业计算机系统应当符合本标准第十五条【系统软件】（二）（三）（四）（五）款要求，并配置信息交换平台。

（一）支持物流作业数据与委托方之间的信息交换。

（二）对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管理。

（三）具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据。

（四）确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。

（五）支持药品质量信息与委托方有效、安全传递。

第三方物流企业应当在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。

第二十三条【质量协议】第三方物流企业应当与委托方签订包含药品委托储存（运输）范围、地址、委托期限、操作规程、记录和数据管理、票据管理、质量责任、追溯责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容的合同及质量保证协议，明确质量责任及双方的权利义务。

第二十四条【内审】第三方物流企业应当对照《药品经营质量管理规范》及本标准定期对自身承接委托储存、运输能力进行评估，并按委托协议约定定期向委托方报告药品质量管理情况。

第四章　接受委托运输药品企业

第二十五条【基本要求】接受委托运输药品企业，应当严格遵守《药品经营质量管理规范》药品运输相关规定。按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任。

第二十六条【质量管理体系】接受委托运输药品企业应当按照委托协议约定制定相应的药品质量管理制度和规程。制定应急预案，在突发应急状态下合理处置，确保完成运输过程的药品符合法律法规要求。

第二十七条【内审】接受委托运输药品企业应当对自身承接委托运输的能力进行评估。

第五章　附则

第二十八条【标准解释】本标准由湖北省药品监督管理局负责解释。

第二十九条【实施期限】本标准自发布之日起施行。