湖北省药品监督管理局

为贯彻落实国家药监局《关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知》（国药监药管〔2026〕7号，以下简称《指导意见》）要求，推动药品批发企业和药品第三方物流企业有序高效开展药品现代物流规范化建设，进一步规范药品批发企业准入，持续提升药品流通环节质量管理水平，省药监局启动了对《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》（以下简称《现代物流标准》）的修订工作，通过广泛征求意见，深入调研论证，反复修改完善，研究形成《现代物流标准》征求意见稿。现将有关情况说明如下：

一、制定背景

国家药监局《指导意见》明确了药品现代物流企业的相关要求，对新开办药品批发企业和第三方物流企业提出了新的管理要求，与我省2021年制定的《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》（鄂药监发〔2021〕22号）有较大调整，我省现有现代物流标准无法匹配国家药监局最新政策要求，为加强新开办药品批发企业许可准入管理、规范第三方物流企业管理，细化标准，省药监局启动《现代物流标准》修订工作。

二、政策依据

以《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品现代物流规范化建设指导意见》等法律法规及规范性文件为准则，结合湖北省药品批发企业和第三方物流企业实际修订。

三、起草过程

2026年4月，启动《现代物流标准》修订工作。

2026年4月，起草完成《现代物流标准》草稿，并征求了省局相关处室、分局、直属单位意见。

2026年5月至8月，组织行业协会、相关企业进行研讨，形成征求意见稿。

四、主要内容

《现代物流标准》共五章29条，包括总则、药品批发企业、第三方物流企业、接受委托运输药品企业和附则。

一是明确了新开办药品批发企业标准。从企业管理、物流管理机构、体系文件、经营场地和仓库等方面细化了《药品经营和使用质量监督管理办法》中药品批发企业许可条件的具体标准。

二是统一了第三方物流企业标准。取消我省原有三方物流企业和按三方物流管理企业两套标准，按《指导意见》从质量管理体系、人员、仓储要求、运输工具、计算机系统等方面明确统一标准。

三是强调了接受委托运输药品企业管理要求。要求接受委托运输药品的企业应当按照委托协议履行义务，并对自身承接委托运输的能力进行评估。