湖北省药品监督管理局

新冠肺炎疫情发生以来，我省医用防护产品企业转产增多，申报量一直居高不下。为贯彻落实国家市场监管总局、发展改革委、药监局等六部门《关于促进口罩产品质量提升的指导意见》部署要求，近期，省局举办全省医用口罩注册经验交流“云会议”，旨在更好指导企业依法高效开展医用口罩研发注册，提升我省医用口罩行业整体水平，促进产业高质量发展。

会议邀请金士达医疗（咸宁）有限公司技术负责人，作医用口罩研发和注册工作的经验交流。该负责人从如何准备申报资料、需要开展哪些关键研究试验、如何迎接体系考核等三个方面，从企业的视角分享了工作经验，指出了应该注意的问题，帮助同行提高研发注册质量和效率。

会议还通报了我省医用防护产品注册审批情况。我省已签发医用口罩、医用防护服注册证155张、19张，分别较疫情前增长237%、280%；备案隔离衣企业267家，较疫情前增长1114%。省局医疗器械审评部门共计完成第二类医疗器械注册审评1030件，在人员编制未增加的情况下，工作量是去年同期2.1倍。其中，无源产品审评组7名审评员，已完成无源类产品注册审评595件，人均85件；目前，仍有人均44件同时在审，超过国家药监局人均40件/年的审评标准量。

会议强调，省局将一把尺子量到底，依法依规履行审批职责。符合国家法律法规和技术标准的企业均顺利获批取证。应急审批期间，最快的企业不到24小时通过审评；常态化审批期间，最快的企业审评用时仅为8个工作日。部分企业不能顺利取证的主要原因有三：一是试制产品不符合国家质量标准，注册检验不合格，需要再花时间重新试制和反复送检；二是申报产品的安全性、有效性不符合国家技术标准和指导原则，产品存在质量安全隐患，需要花时间补充研究试验；三是现场检查不符合医疗器械生产质量管理规范的要求，不具备持续生产合格产品的软硬件条件，需要进行整改。

此次经验交流会得到了企业的肯定，取得了实效。全省新开办医用口罩企业46家94人次参加会议，武汉某企业从企业负责人到生产、质量、采购等各部门人员8人集体参加学习。大家表示，这次经验交流会很好，省局的工作情况通报让他们了解了市场状况，金士达公司的经验分享可让他们提高申报效率。

信息来源：技术审评认证中心