湖北省药品监督管理局

2023年2月9日上午，熊享涛同志主持召开局长办公会，听取了有关报告，研究了有关事项。现纪要如下：

一、审议《湖北省药物警戒质量管理规范实操指引（送审稿）》

原则同意《湖北省药物警戒质量管理规范实操指引（送审稿）》, 药品（医疗器械）不良反应监测中心根据会议讨论意见修改完善后发布。

会议强调，药物警戒质量管理规范实操指引是推动《药物警戒质量管理规范》在我省的落地实施的具体举措，有利于药品上市许可持有人和药品注册申请人规范开展药物警戒活动。各相关单位要持续推进我省药物警戒体系建设，切实落实持有人药物警戒主体责任。不良反应监测中心要做好出版、印制、发行工作的第一责任主体，严格按照相关法律法规，在确保质量、确保进度、确保需求的基础上，做好宣传服务，努力营造良好的舆论氛围。

二、审议《关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》（送审稿）

原则同意《关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》（送审稿），药品经营监管处根据会议讨论意见修改完善送审后印发。

会议强调，《关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》很有必要，是落实全国药品监督管理工作会议提出的“全面加强药品监管质量管理体系建设”的重要举措，是结合我省实际制定药品经营许可管理规定和相关许可检查具体标准，也是落实省局优化营商环境十条措施的实际行动。一要守牢底线，把好药品经营活动准入关。行政审批处要加强审核把关，严格按照许可条件进行新开办企业形式审查、兼并重组企业以及增加二类精神药品经营范围企业的申报条件审核。信息技术与电子监管中心要及时调整更新计算机审批系统。检查中心要切实履行检查职能，做好新标准的执行。各分局在二精初审中要坚持原则，守牢底线，防范风险。经营监管处要加强对新政策执行中新情况新问题的研究。二要主动服务，促进企业高质量发展。要进一步解放思想、积极作为，充分调动我省药品经营领域资源，盘活企业存量，减少低层次重复发展，培育小企业做大，帮助大企业做强。三要提升能力，不断提高许可检查效能。检查中心要持续加强检查员培训，在许可检查实践中，既要强调检查标准的原则性，也要强调结合实际进行自主判定的主动性和灵活性，不断提高检查工作的质量和效率。

三、关于全国中药注册管理和上市后监管工作会议、药品注册管理和药品上市后监管工作会议的汇报

会议听取了全国中药注册管理和上市后监管工作会议、药品注册管理和药品上市后监管工作会议的汇报。同意注册管理处关于贯彻落实会议精神的建议。

会议强调，要高标准谋划推进2023年度全省药品监管工作，高水平服务全省医药产业发展，高质量加强药品全生命周期监管，坚决守住药品质量安全底线。

出 席：熊享涛、刘文斌、杜汉业、王璐璐、陈静、孙育德

列 席：陈再新、刘将、贡勇斌、文毅、冯波、孙麟、刘辉、张学义、丁建新、李博然、余庆斌、赵丽、全同珍

请 假：张国强（请假）

记 录：郑毅