湖北省药品监督管理局

国家药品监督管理局综合司：

根据国家药品监管局《“堵塞监管漏洞、提升监管水平”专项整改方案》，我局认真部署安排，对照药品监管工作实际进行集中自查整改，提高监管质效，现将有关情况汇报如下：

一、完善药品监管机制，提升监管能力。一是创新机构。省委省政府坚决贯彻落实党中央关于机构改革的重大决策部署，紧密结合全省药品安全工作实际，创新药品监管体制，决定在市州设立14个省药监局派出机构，安排行政编制99名。二是建优机制。以贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的重大决策部署为契机，省委办公厅、省政府办公厅出台《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，进一步明确各级政府保障疫苗和药品安全的属地管理责任，明确各级药品监管部门、卫生部门以及市场监管部门的监管责任，确立了省市县三级联动的监管机制。三是完善法规制度。加大“立改废”工作力度，制（修）订规范性文件28个、监管制度20多项、党务政务管理制度41项，逐步构建全新药品监管制度体系，切实提高“两品一械”法规制度质量。四是提升能力。推动血液制品、中药国家局重点实验室在省药检院落地。推进专业化药械化检查员队伍建设，共培训药械化专兼职检查员260名。12月18日到24日，举办药品监管培训班，加强派出机构干部能力培训，培训200多人次。为新设立的14个派出机构配备了监管执法车辆和执法装备，为全省日常监管和执法检查提供强有力的硬件支持。以“互联网+监管”“互联网+政务服务”为依托，积极推进药品安全大数据监管建设，打造湖北“智慧药监”平台。

  二、落实“四个最严”要求，防范化解药品安全风险。一是组织开展风险隐患大排查。主动排查整治全省药品领域重大风险隐患，从政治、体制机制、法规制度、干部队伍、企业品种、社会等6大方面梳理18项风险隐患，此项工作得到杨云彦副省长批示肯定：“药监局排查工作做的很主动，要持续跟进，防范化解风险”。开展了三轮排查暗访，暗访企业144家，发现问题隐患449项，并有针对性制定整改措施，深入推进整改落实，此项工作得到杨云彦副省长批示肯定：“调研有深度，问题找得很准，下一步要进一步提升能力，完善制度机制，有针对性地开展工作，进一步提升我省药品监管水平，守住安全底线”。二是强化疫苗监管。把武汉生物所问题整改作为落实习近平总书记重要指示批示精神的政治任务，督促武汉生物所缺陷全部整改到位。每季度对武汉生物和全省7家疫苗配送企业全覆盖监督检查，切实保障疫苗质量安全和产品供应。省政府出台《湖北省疫苗管理厅际联席会议制度》，召开疫苗管理厅际联席会议，形成部门联动的疫苗监管机制。三是加强高风险产品监督检查。实施高风险品种全覆盖、全过程监管，检查药品生产经营企业276家，收回GMP/GSP证书6张，加强医疗机构使用环节监管，检查相关单位70家。

 三、强化日常监管，着力解决群众反映强烈问题。一是突出重点品种监管。以生物/血液制品、特殊药品、注射剂/液、植入类医疗器械等高风险品种，以及一致性评价通过品种、国家集中招采中标品种为重点，加强监督检查；加强生产用血浆及人用抗生素药品监管，防范重大安全风险；组织开展高风险药品生产企业、三类四级监管医疗器械生产企业和化妆品生产企业监管检查；开展芬太尼药品生产经营企业，以及以曲马多、可待因复方制剂为重点品种的第二类精神药品销售环节专项检查。二是开展专项治理。集中开展打击中药饮片制假售假专项整治，全省共监督检查中药饮片企业（单位）共15171家次，其中限期改正3378家，收回药品GMP/GSP证书5张，责令停产停业17家，立案查处122家。加大抽检力度，共监督抽检中药材（饮片）1214批，不合格中药材（饮片）167批。制定军运会药品安全应急处置预案，调集全省监管力量，集中开展排查整治，圆满完成国庆、军运会期间药品安全保障任务。开展医疗机构药品采购存储质量规范管理和零售药店执业药师“挂证”行为、化妆品违法添加等专项整治。三是严格稽查执法。截至目前，全省共查办药品、医疗器械、化妆品案件2255件，刑事处罚70人，对2人处以10年内行业禁入的资格罚。全省药品抽检合格率98.54%，医疗器械抽检合格率99.2%，全省药品安全形势总体可控、稳中向好。

 四、认真履行全面从严治党主体责任，防范化解廉政风险。一是加强政治建设。以政治建设为统领，坚持用习近平新时代中国特色社会主义思想武装头脑，教育党员干部坚决做到“两个维护”，推动学习往深里走、往心里走、往实里走。组织党组中心组理论学习10次、交流体会8次、中心组发言20人次。认真落实党建工作主体责任，局机关和直属单位党组织分赴红安、大悟等教育基地和扶贫点开展主题党日活动累计11场次150人次；制定任务清单，按阶段下发问题清单，推动主体责任落到实处。二是扎实开展主题教育。成立领导小组和工作专班，制定工作方案，全面动员部署，在局机关营造浓厚氛围。细化主题教育学习计划，在局机关扎实开展了党组书记讲党课、邀请专家作辅导、集中研讨交流、革命传统教育、学习先进事迹和警示教育等一系列活动，督促指导各支部开展个人自学、集中读书、研讨交流、支部书记上党课和支委讲微党课等活动。局领导班子紧盯疫苗药品焦点问题、群众关注的热点问题和医药企业反映的堵点问题，坚持立行立改、即知即改，逐项整改到位。我局主题教育工作得到省委第十一指导组肯定。三是大力整治形式主义官僚主义。出台《关于整治形式主义官僚主义十条措施》，开展“反对形式主义官僚主义”专项自查自纠，从减文减会、精简督查检查、改进考核方式、解决“办事难”问题、解决 “调门高、行动少、落实差”问题等方面，查找问题，制定了具体措施，明确了整改要求，逐项销号整改，持之以恒抓好干部队伍作风建设。四是建构亲清新型政商关系。扎实开展党性党风党纪教育和经常性普法教育，组织召开了党风廉政建设暨整治形式主义官僚主义动员大会。实现全省注册审批信息化管理，药品、医疗器械所有32个办理事项均已实现网上审批, 真正做到让企业“足不出户、网上申报、电子领证”。出台了减少材料、减少环节、减免检查、减少时限“四减”措施，行政审批承诺时限压缩到法定审批时限的50%以内，不见面办理事项达到100%，防控廉政风险。出台“20条”推动医药产业高质量发展举措，完善审评审批机制、鼓励产品研发创新、振兴中药产业发展，回应医药产业高质量发展需求。在全国率先出台《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》，支持重点药品流通企业整合资源，做大做强药品第三方物流产业。

下一步，我局将进一步增强整改动力，把思想和行动统一到专项整改要求上来，坚持立行立改与长期整改相结合，对国家局专项整改方案中指出的问题、提出的整改意见建议，进行重点问题“回头看”，确保整改意见全覆盖、零遗漏，每一项整改措施可操作、可检验，推动专项整改工作落实落细见实效。