湖北省药品监督管理局

省政府督查室：

今年以来，我局紧紧围绕省委、省政府决策部署和2020年省政府《政府工作报告》重点工作任务，强化“战时”意识，立足部门职能，有力地保障了疫情期间药品质量安全和药品供应稳定。现将有关情况报告如下：

一、工作落实情况

（一）强化质量监管防风险。一是严把疫情防控药品医疗器械质量关。采取领导带队、分组包点、蹲点监督、巡查检查等多种形式深入开展风险隐患排查，实现了全体援鄂医护人员、流调人员药品安全“零感染、零事故”。抓重点区域，深入开展专项检查。开展防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动，对武汉市新冠肺炎防治定点医院药品、医疗器械供应企业强化监管，约谈216家次，责令287家企业立即整改。抓重点品种，强化应急审批产品抽检检查，对医用防护服、医用口罩、医用氧、抗病毒药品、心电仪等疫情防控产品生产企业派员驻厂监督。抓重点环节，督促全省1.66万余家药品零售企业（药店）克服困难、正常营业，对重症慢病定点药店药品管理和供应保障实施专项检查。14个派出机构累计监督检查药品医疗器械生产经营企业25万家次，发现并督促整改问题隐患1000余个，为抗疫药械质量安全保驾护航。二是严格疫苗全链条监管。对武汉生物制品研究所四种疫苗进行了现场检查，发现缺陷项目15个，下达《药品生产现场检查风险提示函》1份。对疫苗配送企业进行全覆盖监督检查，限期整改2家。对疫苗接种单位的监督检查1687家次，限期整改106家，立案查处1家，通报卫健部门36家。三是严格高风险药品医疗器械监管。继续开展中药饮片专项整治，检查中药饮片生产企业114家，中药饮片批发企业、零售（使用）单位7822家，监督抽样101批次，告诫、约谈、限期整改222家，暂停生产、销售6家，立案查处1家。开展出口药品质量专项检查、检查药品生产企业133家，未发现违法违规行为，未收到国外相关部门的质量警示函。全省检查药品生产企业245家次，实现全覆盖，发现违法违规问题279个，全部完成整改。检查药品经营企业、零售药店和医疗机构67147家，限期整改4727家次，立案查处893家，注销药品经营许可证2家，移送公安机关2家，通报卫健部门36家。药品抽检合格率99.26%。

（二）优化服务助力医药产业高质量发展。一是支持宜昌打造国家仿制药生产基地。通过加强培训、跟踪指导、龙头带动，推进仿制药质量与疗效一致性评价工作。高效开展国家药品注册核查联合检查，组建注册、生产、核查、检验等多部门协同参与的联合检查工作专班，提升审评审批效能。赴宜昌开展创新药注射用苯磺酸瑞马唑仑注册联合核查工作，该品种已成功上市，系我省首个化药1类新药，具有“里程碑”意义。对新药和在全国同类仿制药中首个通过的药品明确奖补政策，增强后发优势。截至目前我省已有9家企业24个品种通过仿制药一致性评价，位居全国“第一方阵”。二是推进道地药材“一县一品”建设。加快推进我省地方中药标准体系建设，成功申报湖北中药质控标准物质研制及技术平台建设这个2020年湖北省重大科技专项课题，研究制定湖北省中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质。推进中药配方颗粒试点。对李时珍医药集团有限公司、湖北一正药业有限公司出具试点批复，对劲牌持正堂药业有限公司（原劲牌生物医药有限公司）、湖北恒安芙林药业股份有限公司、国药集团中联药业有限公司完成部分品种配方颗粒生产现场检查和备案工作。三是推动应急审批促上市。坚持“早期介入、随到随评、科学审评”原则，着力推动应急审批与生产供应高效对接。成立专班驻点帮扶，向仙桃等医用防护产品生产基地派驻一线服务工作队，指导口罩、防护服企业迅速恢复生产、扩产增能。开展应急审评审批，全力保障抗疫药品、医用防护产品供应，累计办结347家企业应急审批事项459件，完成疫情防控产品应急注册73件（全省医用口罩产品从疫情前的46个增至104个、医用防护服产品由5个增至15个、红外体温检测设备由2个增加至7个）。支持全省近300家企业转产医疗器械和防护用品领域，口罩、防护服、测温仪、心电监护仪等产业集群崛起，集聚优势逐渐显现。四是全力为企纾难解困。推进中央一揽子支持政策落实，出台支持中南地区小品种药（短缺药）集中生产基地、原料药集中生产基地建设的政策措施。主动对接服务“三个一批”重点企业22家。开展局领导走访服务企业专项活动，深入31家重点企业收集困难问题55个，已解决37个，对剩余18项建立台帐，实行销号管理。深化“互联网+政务”服务，在线接待企业咨询2000余次，解决企业许可申报困难600余个，助力企业顺利复工复产。

（三）打造创新强大引擎。一是政策指导更加精准。高度重视企业研发创新，对重要新药项目采取提前介入、全程对接、保姆式服务等方式，主动争取相关部门支持，加快产品上市。为武汉远大医药集团治疗肿瘤产品注册问题，与相关部门反复沟通，将其纳入海外已上市临床急需目录，目前已获得免临床批准，产品即将提交上市申请。二是审评审批全面加速。认真贯彻落实国家市场监管总局《支持复工复产十条》要求，克服“封城”困难，实行电子化审批“申报不见面、换证不断档”。不到两个月时间，省局总计派出186个检查组558人次，高质高效完成了92家药品经营换证和94家150个器械产品注册的集中检查，工作量达到“史上最高”，办理时间平均压缩20%以上，有力支持了武汉光谷生物城器械产业集聚发展、仙桃打造医用防护物资基地、武汉药品批发企业加速恢复等省内重点地区、重大项目建设。三是加快推进重点实验室创建。加快生物制品检定所建设，组织重点实验室申报、医疗器械检验检测能力提升项目申报，增强检验检测能力。

二、面临的问题和挑战

    （一）智慧监管有待加强。信息化监管能力有待加强，需加强风险研判，最大限度的发现潜在问题，为监管工作提供“靶子”，有效排除安全隐患，

（二）监管力量有待加强。省级现有监管队伍难以满足监管全覆盖的需要。根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍建设的意见》要求，年底前基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设，还需加大力度。已多次向省委省政府省及省委组织部、省委编办汇报职业化专业化检查员有关建议。

三、下一步工作打算

下一步主要做好以下几方面工作：

（一）全力保障药品医疗器械质量安全。加大对疫情防控所需药品、医疗器械及相关生产企业的抽检和检查力度，确保产品安全有效。深入开展药品风险隐患排查和举报线索核查，确保不发生区域性系统性药品安全事件。保持打击药品违法行为高压态势，加强对疫情防控药品医疗器械的专项稽查。

（二）全力服务湖北疫后重振和医药企业复工复产。继续深入开展领导干部走访服务企业活动，争取中央支持湖北发展一揽子政策，制定并落实进一步推进我省生物医药产业跨越式发展的政策措施。支持中南地区小品种药（短缺药）集中生产基地、原料药集中生产基地建设。做好我省国家级药品检查员资源和药品注册核查能力评估。持续开展仿制药质量与疗效一致性评价，保持全国第一方阵。推动“中医药强省”建设，促进医药产业高质量发展。

（三）健全完善“五大机制”，提升“五种能力”。一是总结疫情防控期间应急审评审批、应急检验检测、应急对标评价、应急监督检查经验，健全完善风险防控与应急机制，提升科学监管能力。二是推进药品安全党政同责、部门监管责任、企业主体责任落实，提升综合治理能力。三是推进审评审批服务标准化，加强行政审批数字化建设，健全完善现代药品审评机制，提升服务高质量发展能力。四是加快《湖北省药品管理条例》等配套制度修订，推进检验检测机构重点实验室和湖北“智慧药监”平台建设，提高监管支撑能力。五是加快建立药品专职检查员队伍，培养一专多能的药品检验员队伍，提高履职尽责能力。

湖北省药品监督管理局

2019年8月2日