国家药监局关于取消36项证明事项的公告 （2019年第34号）
| 索 引 号 | MB1529176/2021-64217 | 发文日期 | 2019-04-22 |
|---|---|---|---|
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 | 文 号 | 无 |
| 分 类 | 食品药品监管 | 效力状态 | 有效 |
根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求，为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局决定取消36项证明事项（详见附件），现予以发布。自发布之日起，附件所列规范性文件设定的证明事项停止执行。附件所列部门规章设定的证明事项涉及修改部门规章的，按程序修改部门规章后再停止执行。
特此公告。
附件：1.取消的部门规章设定的证明事项目录
2.取消的规范性文件设定的证明事项目录
国家药监局
2019年4月22日
附件1
取消的部门规章设定的证明事项目录
序号 | 证明文件 | 用途 | 依据 | 取消后的 办理方式 |
1 | 药品生产许可证 | 药品补充申请： | 《药品注册管理办法》第一百一十四条、第一百一十五条、附件4：二、申报资料项目及其说明 | 不再要求申请人提交此事项，改为网络核查 |
2 | 药品生产质量管理规范认证证书 | 不再要求申请人提交此事项，改为网络核查 | ||
3 | 药品生产许可证 | 国产药品再注册审批 | 《药品注册管理办法》第一百二十二条、附件5：一、境内生产药品 | 不再要求申请人提交此事项，改为网络核查 |
4 | 药品生产质量管理规范认证证书 | 不再要求申请人提交此事项，改为网络核查 | ||
5 | 药品生产许可证 | 药品委托生产审批 | 《药品生产监督管理办法》第三十三条 | 不再要求申请人提交此事项，改为网络核查 |
6 | 执业药师注册证书 | 药品批发、零售企业许可 | 《药品经营许可证管理办法》第八条 、第九条 | 不再要求申请人提交此事项，改为网络核查 |
7 | 无未结案件证明 | 申请药品经营许可证变更 | 《药品经营许可证管理办法》第十六条 | 不再要求申请人提交此事项，改为告知承诺 |
8 | 无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形证明 | 药品批发企业申请药品经营许可证 | 《药品经营许可证管理办法》第四条 | 不再要求申请人提交此事项，改为告知承诺 |
9 | 无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形证明 | 药品零售企业申请药品经营许可证 | 《药品经营许可证管理办法》第五条 | 不再要求申请人提交此事项，改为告知承诺 |
10 | 药品生产许可证 | 药品生产企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案 | 《药品进口管理办法》第十三条 | 不再要求申请人提交此事项，改为网络核查 |
11 | 药品生产许可证 | 蛋白同化制剂、肽类激素出口审批 | 《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》第十五条 | 不再要求申请人提交此事项，改为网络核查 |
12 | 药品生产许可证 | 生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 | 《药品类易制毒化学品管理办法》第六条 | 不再要求申请人提交此事项，改为网络核查 |
13 | 药品生产质量管理规范认证证书 | 不再要求申请人提交此事项，改为网络核查 | ||
14 | 药品生产许可证 | 购买第一类中的药品类易制毒化学品审批 | 《药品类易制毒化学品管理办法》第十八条、附件7 | 不再要求申请人提交此事项，改为网络核查 |
15 | 药品生产质量管理规范认证证书 | 不再要求申请人提交此事项，改为网络核查 | ||
16 | 药品生产质量管理规范认证证书 | 医疗机构制剂调剂使用申报 | 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》附件2 | 不再要求申请人提交此事项，改为网络核查 |
17 | 药品生产质量管理规范认证证书 | 医疗机构制剂补充申请（委托药品生产企业配制） | 《医疗机构制剂注册管理办法》第三十条、附件目录：二、说明 | 不再要求申请人提交此事项，改为网络核查 |
18 | 药品生产许可证 | 医疗机构配制制剂许可（委托药品生产企业配制） | 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第三十三条 | 不再要求申请人提交此事项，改为网络核查 |
19 | 药品生产质量管理规范认证证书 | 不再要求申请人提交此事项，改为网络核查 | ||
20 | 前次批准的医疗机构中药制剂委托配制批件 | 医疗机构配制制剂许可（委托配制申请续展） | 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第三十三条 | 不再要求申请人提交此事项，改为内部核查 |
21 | 互联网药品信息服务资格证书 | 医疗器械网络销售信息备案 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条、第九条 | 不再要求申请人提交此事项，改为网络核查 |
22 | 遗失声明 | 申请药品生产许可证遗失补发 | 《药品生产监督管理办法》第二十一条 | 不再要求申请人提交此事项，改为告知承诺 |
申请境内第二、三类医疗器械生产许可证遗失补发 | 《医疗器械生产监督管理办法》第十九条 | |||
申请医疗器械经营许可证遗失补发 | 《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条 |
附件:
鄂公网安备42010602003442
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