湖北省药品监督管理局

一、各类证书审批情况

（一）食品

1、食品生产许可证

截止2017年09月底，全省共颁发食品生产许可证7417件，本期核发140件，换证23件，补发0件，变更94件，注销2件，吊销0件。

2、食品经营类许可证

截止2017年09月底，全省共颁发食品经营类许可证330886件，本期核发10234件，换证5件，补发4件，变更672件，注销375件，吊销4件。

3、餐饮服务许可证

截止2017年09月底，全省共颁发餐饮服务许可证12383件，本期核发1件，换证0件，补发0件，变更0件，注销1件，吊销0件。

4、小餐饮经营许可证

截止2017年09月底，全省共颁发小餐饮经营许可证15201件，本期核发3269件，换证0件，补发1件，变更81件，注销23件，吊销0件。

4、小作坊生产许可证

截止2017年09月底，全省共颁发小作坊生产许可证1886件，本期核发195件，换证0件，补发0件，变更6件，注销2件，吊销0件。

（二）药品

1、药品生产许可证

截止2017年09月底，全省共颁发药品生产许可证104件，本期核发2件，换证0件，补发0件，变更7件，注销0件，吊销0件。

2、药品经营许可证

包括：药品经营许可证（批发）、 药品经营许可证（连锁企业）、药品经营许可证（零售连锁）、药品经营许可证（零售）

截止2017年09月底，全省共颁发药品经营许可证9419件，本期核发223件，换证27件，补发1件，变更144件，注销10件，吊销0件。

3、药品GMP认证

截止2017年09月底，全省共颁发药品GMP认证证书218件，本期核发15件，换证4件，补发0件，变更0件，注销0件，吊销0件。

4、药品GSP认证

包括：药品GSP认证证书（批发）、药品GSP认证证书（连锁企业）、药品GSP认证证书（零售连锁）、药品GSP认证证书（零售）

截止2017年09月底，全省共颁发药品药品GSP认证证书4751件，本期核发137件，换证1件，补发0件，变更35件，注销1件，吊销0件。

5、药品其他类证书

包括：放射性药品使用许可证、体外诊断试剂注册、互联网药品交易服务资格证书、互联网药品信息服务资格证书、互联网药品信息服务企业信息（非经营性）

截止2017年09月底，全省共颁发药品其他类证书153件，本期核发3件，换证0件，补发0件，变更16件，注销0件，吊销0件。

（三）医疗器械

1、医疗器械生产许可证

截止2017年09月底，全省共颁发医疗器械生产许可证327件，本期核发2件，换证2件，补发0件，变更15件，注销0件，吊销0件。

2、医疗器械经营许可证

包括：医疗器械经营许可证（批发企业）、医疗器械经营许可证（零售企业）

截止2017年09月底，全省共颁发医疗器械经营许可证5127件，本期核发130件，换证2件，补发0件，变更18件，注销0件，吊销0件。

3、医疗器械其他类证书

包括：医疗器械注册证、医疗机构制剂生产许可证、湖北省内体外诊断试剂注册

截止2017年09月底，全省共颁发医疗器械其他类许可证395件，本期核发9件，换证5件，补发0件，变更10件，注销0件，吊销0件。

（四）化妆品

1、化妆品生产许可证

该时间段内，全省未发生化妆品生产许可证相关审批业务。

（五）广告

1、广告类证书

包括：药品广告、保健品广告、医疗器械广告

该时间段内，全省未发生广告类证书相关审批业务。

（六）其他类证书

包括：保健食品生产企业卫生许可证、保健食品GMP证书、食品添加剂生产许可证、批件

截止2017年09月底，全省共颁发其他类许可证51件，本期核发40件，换证0件，补发0件，变更0件，注销0件，吊销0件。

二、省局行政审批情况

省局共接到证书受理287件，办结245件，在办869件，许可214件，不予许可30件。其中，不予核发20件,不予换证2件,不予变更8件

一、各类证书审批情况

（一）食品

1、食品生产许可证

截止2017年09月底，全省共颁发食品生产许可证7417件，本期核发140件，换证23件，补发0件，变更94件，注销2件，吊销0件。

2、食品经营类许可证

截止2017年09月底，全省共颁发食品经营类许可证330886件，本期核发10234件，换证5件，补发4件，变更672件，注销375件，吊销4件。

3、餐饮服务许可证

截止2017年09月底，全省共颁发餐饮服务许可证12383件，本期核发1件，换证0件，补发0件，变更0件，注销1件，吊销0件。

4、小餐饮经营许可证

截止2017年09月底，全省共颁发小餐饮经营许可证15201件，本期核发3269件，换证0件，补发1件，变更81件，注销23件，吊销0件。

4、小作坊生产许可证

截止2017年09月底，全省共颁发小作坊生产许可证1886件，本期核发195件，换证0件，补发0件，变更6件，注销2件，吊销0件。

（二）药品

1、药品生产许可证

截止2017年09月底，全省共颁发药品生产许可证104件，本期核发2件，换证0件，补发0件，变更7件，注销0件，吊销0件。

2、药品经营许可证

包括：药品经营许可证（批发）、 药品经营许可证（连锁企业）、药品经营许可证（零售连锁）、药品经营许可证（零售）

截止2017年09月底，全省共颁发药品经营许可证9419件，本期核发223件，换证27件，补发1件，变更144件，注销10件，吊销0件。

3、药品GMP认证

截止2017年09月底，全省共颁发药品GMP认证证书218件，本期核发15件，换证4件，补发0件，变更0件，注销0件，吊销0件。

4、药品GSP认证

包括：药品GSP认证证书（批发）、药品GSP认证证书（连锁企业）、药品GSP认证证书（零售连锁）、药品GSP认证证书（零售）

截止2017年09月底，全省共颁发药品药品GSP认证证书4751件，本期核发137件，换证1件，补发0件，变更35件，注销1件，吊销0件。

5、药品其他类证书

包括：放射性药品使用许可证、体外诊断试剂注册、互联网药品交易服务资格证书、互联网药品信息服务资格证书、互联网药品信息服务企业信息（非经营性）

截止2017年09月底，全省共颁发药品其他类证书153件，本期核发3件，换证0件，补发0件，变更16件，注销0件，吊销0件。

（三）医疗器械

1、医疗器械生产许可证

截止2017年09月底，全省共颁发医疗器械生产许可证327件，本期核发2件，换证2件，补发0件，变更15件，注销0件，吊销0件。

2、医疗器械经营许可证

包括：医疗器械经营许可证（批发企业）、医疗器械经营许可证（零售企业）

截止2017年09月底，全省共颁发医疗器械经营许可证5127件，本期核发130件，换证2件，补发0件，变更18件，注销0件，吊销0件。

3、医疗器械其他类证书

包括：医疗器械注册证、医疗机构制剂生产许可证、湖北省内体外诊断试剂注册

截止2017年09月底，全省共颁发医疗器械其他类许可证395件，本期核发9件，换证5件，补发0件，变更10件，注销0件，吊销0件。

（四）化妆品

1、化妆品生产许可证

该时间段内，全省未发生化妆品生产许可证相关审批业务。

（五）广告

1、广告类证书

包括：药品广告、保健品广告、医疗器械广告

该时间段内，全省未发生广告类证书相关审批业务。

（六）其他类证书

包括：保健食品生产企业卫生许可证、保健食品GMP证书、食品添加剂生产许可证、批件

截止2017年09月底，全省共颁发其他类许可证51件，本期核发40件，换证0件，补发0件，变更0件，注销0件，吊销0件。

二、省局行政审批情况

省局共接到证书受理287件，办结245件，在办869件，许可214件，不予许可30件。其中，不予核发20件,不予换证2件,不予变更8件

三、监管对象统计情况

全省共计监管22682个企业。其中，药品生产企业2个，药品零售企业357个，药品批发企业15个。药品连锁企业2个，医疗器械生产企业5个，医疗器械批发企业79个，医疗器械经营企业239个，食品生产企业194个，食品经营企业17266个，化妆品生产企业1个，餐饮服务企业1个。  

三、监管对象统计情况

全省共计监管22682个企业。其中，药品生产企业2个，药品零售企业357个，药品批发企业15个。药品连锁企业2个，医疗器械生产企业5个，医疗器械批发企业79个，医疗器械经营企业239个，食品生产企业194个，食品经营企业17266个，化妆品生产企业1个，餐饮服务企业1个。