湖北省药品监督管理局

　　一、各类证书审批情况

　　（一）食品

　　1、食品生产许可证

　　截止2018年12月底，全省共颁发食品生产许可证8432件，本期核发62件，换证58件，补发1件，变更165件，注销8件，吊销0件。

　　2、食品经营类许可证

　　截止2018年12月底，全省共颁发食品经营类许可证473334件，本期核发1件，换证0件，补发0件，变更0件，注销0件，吊销0件。

　　3、餐饮服务许可证

　　截止2018年12月底，全省共颁发餐饮服务许可证5419件，本期核发1件，换证0件，补发0件，变更0件，注销0件，吊销0件。

　　4、小餐饮经营许可证

　　该时间段内，全省未发生小餐饮经营许可证相关审批业务。

　　4、小作坊生产许可证

　　该时间段内，全省未发生小作坊生产许可证相关审批业务。

　　（二）药品

　　1、药品生产许可证

　　截止2018年12月底，全省共颁发药品生产许可证351件，本期核发15件，换证0件，补发0件，变更46件，注销6件，吊销0件。

　　2、药品经营许可证

　　包括：药品经营许可证（批发）、 药品经营许可证（连锁企业）、药品经营许可证（零售连锁）、药品经营许可证（零售）

　　截止2018年12月底，全省共颁发药品经营许可证13514件，本期核发56件，换证0件，补发2件，变更113件，注销124件，吊销0件。

　　3、药品GMP认证

　　截止2018年12月底，全省共颁发药品GMP认证证书266件，本期核发59件，换证0件，补发0件，变更8件，注销0件，吊销0件。

　　4、药品GSP认证

　　包括：药品GSP认证证书（批发）、药品GSP认证证书（连锁企业）、药品GSP认证证书（零售连锁）、药品GSP认证证书（零售）

　　截止2018年12月底，全省共颁发药品药品GSP认证证书8124件，本期核发51件，换证0件，补发1件，变更99件，注销1件，吊销0件。

　　5、药品其他类证书

　　包括：放射性药品使用许可证、体外诊断试剂注册、互联网药品交易服务资格证书、互联网药品信息服务资格证书、互联网药品信息服务企业信息（非经营性）

　　截止2018年12月底，全省共颁发药品其他类证书145件，本期核发46件，换证16件，补发0件，变更84件，注销3件，吊销1件。

　　（三）医疗器械

　　1、医疗器械生产许可证

　　截止2018年12月底，全省共颁发医疗器械生产许可证430件，本期核发68件，换证18件，补发6件，变更128件，注销11件，吊销0件。

　　2、医疗器械经营许可证

　　包括：医疗器械经营许可证（批发企业）、医疗器械经营许可证（零售企业）

　　截止2018年12月底，全省共颁发医疗器械经营许可证7501件，本期核发1件，换证0件，补发0件，变更0件，注销1件，吊销0件。

　　3、医疗器械其他类证书

　　包括：医疗器械注册证、医疗机构制剂生产许可证、湖北省内体外诊断试剂注册

　　截止2018年12月底，全省共颁发医疗器械其他类许可证461件，本期核发120件，换证54件，补发4件，变更100件，注销4件，吊销0件。

　　（四）化妆品

　　1、化妆品生产许可证

　　截止2018年12月底，全省共颁发化妆品生产许可证74件，本期核发10件，换证0件，补发0件，变更2件，注销3件，吊销0件。

　　（五）广告

　　1、广告类证书

　　包括：药品广告、保健品广告、医疗器械广告

　　该时间段内，全省未发生广告类证书相关审批业务。

　　（六）其他类证书

　　包括：保健食品生产企业卫生许可证、保健食品GMP证书、食品添加剂生产许可证、批件

　　截止2018年12月底，全省共颁发其他类许可证27件，本期核发336件，换证0件，补发0件，变更0件，注销0件，吊销0件。

　　二、省局行政审批情况

　　省局共接到证书受理128件，办结147件，在办849件，许可135件，不予许可12件。其中，不予核发8件,不予换证0件,不予变更4件

三、监管对象统计情况

全省共计监管551701个企业。其中，药品生产企业351个，药品零售企业11987个，药品批发企业763个。药品连锁企业93个，医疗器械生产企业504个，医疗器械批发企业2306个，医疗器械经营企业7501个，食品生产企业8432个，食品经营企业473334个，化妆品生产企业74个，餐饮服务企业5419个。 

注：本报告数据来源于省局行政审批系统