湖北省药品监督管理局

为加快我省药品现代物流发展，全面提升我省药品供应链质量安全监管水平，依据国务院《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2016〕9号）和湖北省政府办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（鄂政办发〔2017〕57号）有关规定，现就加强药品第三方物流监督管理有关事宜通告如下：

一、试行药品第三方物流企业告知承诺制度

（一）基本要求

本通告规定的药品第三方物流是指独立于供需双方，为客户提供专项或全面的物流系统设计或系统运营的药品物流服务模式。药品第三方物流及其所有储存配送场地均实行告知承诺制度，并应符合以下基本要求：

1.按照现行药品经营质量管理规范及附录、《湖北省药品第三方物流监督检查指导原则》（附件1）有关要求建立药品第三方物流质量体系，其中至少包括药品接收、验收、储存、养护、配送、运输等质量管理标准操作规程。

2.应与药品供应链相关方建立纸质或电子可互操作的质量信息交换系统，以保证药品供应链质量安全可控，并为委托方药品召回提供支持。

3.保证提供适当规模的储存配送场地空间，以便于药品物流安全操作。

4.新开办药品批发企业、非药品生产流通企业、实行多仓协作向批发分销制转型的企业，其物流中心应具备药品现代物流必要设施设备。

药品第三方物流企业除物流中心储存配送场地外，其他区域物流中心及储存配送网点场地应符合药品经营质量管理规范有关仓储设施设备要求。

5.保证药品物流服务过程中可进行药品追溯并建立有关记录，防止假劣药品及不合格药品进入药品供应链。

（二）下列药品流通行为按照药品第三方物流管理

1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业和药品零售企业（含零售连锁总部），可按本通告规定委托药品第三方物流企业储存配送药品。

（1）药品上市许可持有人、药品生产企业可异地设立药品储存配送仓库，但仅限于自有药品储存配送。

（2）持有药品生产、经营许可及符合药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的药品生产经营企业集团，可承担企业集团内所属药品生产企业或药品批发企业储存配送业务，也可委托药品第三方物流企业储存配送。

2.省内持有药品经营许可及符合药品经营质量管理规范的药品批发企业、药品零售企业（含零售连锁总部），可委托药品第三方物流企业储存配送药品。

（1）鼓励和支持药品现代物流企业和企业集团整合药品储存、运输和配送资源，实现多仓协同，并承担药品流通供应链质量安全主体责任。

（2）实行多仓协同的药品批发企业可按就近原则委托所属药品批发企业或其他药品第三方物流企业开展储存配送业务，不再单独设立储存仓库。

（3）鼓励实行批零一体化。药品零售企业（含零售连锁总部）可委托药品批发企业或药品第三方物流企业储存配送药品，但均不得改变原核准的药品经营方式。

（三）药品第三方物流委托方和被委托方不得有下列行为

1．药品批发企业在无药品经营许可的异地设立仓库储存配送药品；

2．药品第三方物流企业在未经告知承诺的场地设立仓库储存配送药品；

3．提供药品第三方物流及其储存配送场地有从事任何形式的药品购销行为，但具有药品经营资格且提供药品第三方物流服务，购销非委托方药品的除外；

4．在湖北省境内委托药品第三方物流企业进行储存配送的超过三家企业，且任意一家有非全经营范围委托行为的；

5．药品第三方物流受托方对委托的药品物流服务业务进行二次委托（除药品运输外）。

（四）其他要求

1．鼓励和支持我省药品现代物流企业或企业集团跨省开展药品第三方物流业务，并符合所在省、市（自治区）药品监管部门有关药品第三方物流监管政策和要求，但不得在省内外异地设立药品仓库。

2.外省药品生产流通企业可选择我省药品第三方物流企业委托储存配送药品；外省药品经营企业不得在我省设立异地药品仓库。

3.新开办的药品批发企业自取得《药品经营许可证》之日起五年内不得委托药品第三方物流企业储存配送药品。

4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，按国家有关规定不得委托药品第三方物流企业储存配送。

二、压实企业主体责任，严格药品第三方物流企业监督管理

（一）主体责任管理要求

1.药品上市许可持有人、集团内实行多仓协作的企业以及药品第三方物流委托方，应承担药品采购、储存、配送、运输等经营活动全部法律责任和质量责任，受托方应对所承担的药品第三方物流服务活动负相关法律责任和质量责任。

2.药品第三方物流委托方和受托方应完善药品第三方物流质量管理体系。双方签订合同服务质量协议应明确双方法律责任和质量责任。有关要求应符合《湖北省药品第三方物流合同服务质量协议指导书》基本要求（见附件2）。

3.仅提供药品第三方运输服务的企业，应参照药品第三方物流企业管理要求，委托方和运输方应签订合同服务质量安全协议，委托方应定期对运输方进行质量审计。

4.委托方和受托方应参照《湖北省药品批发企业质量体系年度自查报告》要求，向省药品监督管理局提交年度质量报告，如实报告药品第三方物流质量体系自检结果，包括外部质量审计和对运输方质量审计情况。

（二）监督管理要求

1.药品第三方物流企业及药品储存配送场地应当向省药品监督管理局告知承诺。有关要求按《湖北省药品第三方物流企业告知承诺规程》执行（附件3）。

药品第三方物流企业可单独向省药品监督管理局告知，也可与药品第三方物流委托企业关联告知。

2.药品第三方物流企业告知承诺时，省药品监督管理局可进行关联检查或延伸检查。有下列情形应立即启动有因检查：

（1）怀疑储存配送假劣药品及不合格药品；

（2）怀疑有药品购销活动；

（3）怀疑在未经告知承诺的委托方与受托方之间进行储存配送；

（4）其他需要监督检查的情形。

3.资料审核。对同一家受托企业接受相同经营范围的储存配送委托，如受托企业具有相应的储存配送能力，可进行资料审核，不需要组织现场检查。

4.资料审核及检查结果处理。

（1）符合现行药品经营质量管理规范及其附录、《湖北省药品第三方物流监督检查指导原则》要求的，省药品监督管理局按本通告有关规定发布药品第三方物流企业符合性声明。

（2）对不符合监管规定要求的，暂停药品第三方物流告知承诺，必要时按规定发布药品第三方物流企业不符合性声明。

（3）药品第三方物流企业如严重违法或两年内监督检查出现三次不合规检查结果，纳入黑名单并信息公开。

药品第三方物流委托方不得与被纳入黑名单的药品第三方物流企业开展委托业务。

5.药品第三方物流场地关闭或无法提供物流服务的企业，应及时向省药品监督管理局报告，并由省局公开有关退出的信息。

6.对不符合本《通告》要求提供药品第三方物流服务的企业，按照药品管理法律法规有关规定对委托企业进行处罚。

三、药品第三方物流企业变更管理及其他规定

（一）变更管理。药品第三方物流委托方、受托方如发生许可事项或登记事项变更的，双方应在变更后15个工作日内告知省药品监督管理局。

（二）药品零售企业委托药品第三方物流企业或药品批发企业储存配送的，不得改变或超出药品批发、零售企业已核定的经营方式和经营范围，具体规定由各市（州）市场监督管理局参照本通告制定。

（三）本通告由省药品监督管理局负责解释，自发布之日起执行，原湖北省食品药品监督管理局有关药品第三方物流管理规定同时废止。

（四）在执行过程中如有问题应及时向省药品监督管理局反映。如国家药品监督管理局出台有关规定与本通告不一致的，从其规定。

附件:1．湖北省药品第三方物流监督检查指导原则

2．湖北省药品第三方物流合同服务质量协议指导书

3．湖北省药品第三方物流告知承诺规程

                  湖北省药品监督管理局

                      2019年5月9日

（公开属性：主动公开）

决策事项

药品第三方物流企业告知承诺事项

承办部门

药品经营监管处

决策时间

2019年5月9日

是否听证

是