湖北省药品监督管理局

序号

事项名称

法律依据

适用条件

1

未经批准进口少量境外已合法上市的药品。

《药品管理法》第一百二十四条第三款：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

初次违法，及时改正，危害后果轻微的。涉案药品不属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品，不具有商业目的，药品可追溯。

2

未按照规定建立并实施药品追溯制度。

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：

（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。

初次违法，及时改正，危害后果轻微的。

3

未按照规定提交年度报告。

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：

（四）未按照规定提交年度报告。

初次违法，及时改正，危害后果轻微的。

4

未制定药品上市后风险管理计划。

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：

（六）未制定药品上市后风险管理计划。

初次违法，及时改正，危害后果轻微的。

5

未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：

（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

初次违法，及时改正，危害后果轻微的。

6

药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的。

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。

初次违法，及时改正，危害后果轻微的。除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品标签或者说明书存在瑕疵，但不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导，无主观故意。

7

未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案。

《中华人民共和国药品管理法》第一百三十二条：进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。

初次违法，及时改正，危害后果轻微的。进口的药品已获得注册证书。

8

生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的。

《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

初次违法，及时改正，中药饮片不符合药品标准的情形符合《湖北省药品监督管理局中药饮不符合药品标准尚不影响安全性有效性认定指导意见》第六条、第七条、第八条、第九条或第十条的规定。

9

未按照规定报告疑似药品不良反应的。

《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。
　药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。
　医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

初次违法，及时改正，危害后果轻微的。

10

企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更。

《药品生产监督管理办法》第七十一条:药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：

（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更。

初次违法，及时改正，危害后果轻微的。

11

未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。

《药品生产监督管理办法》第七十一条:药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：

（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。

初次违法，及时改正，危害后果轻微的。

12

未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

《药品生产监督管理办法》第七十一条:药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：

（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

初次违法，及时改正，危害后果轻微的。

13

未按照要求提交质量管理体系自查报告。

《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

(一)未按照要求提交质量管理体系自查报告。

初次违法，及时改正，危害后果轻微的。

14

未按照规定开展医疗器械不良事件监测；未按照要求报告不良事件的。

《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合。

初次违法，及时改正，危害后果轻微的。

二、下列违法行为，违法行为轻微，及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

1

未及时登记购销记录或个别项目记录不全。

《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条　违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。

违法行为轻微，及时改正，没有造成危害后果的。未及时登记购销记录，或个别项目购销记录登记不全，但索证索票齐全，不影响产品追溯；涉案药品不属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品。

2

从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。

《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。

违法行为轻微，及时改正，没有造成危害后果的。

3

未按规定建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度的。

《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。

（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。

违法行为轻微，及时改正，没有造成危害后果的。涉案医疗器械质量符合法定要求，票据齐全、不影响追溯。

4

使用禁止从事医疗器械经营活动、检验工作的人员的。

《医疗器械监督管理条例》第九十九条:医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。

违法行为轻微，及时改正，没有造成危害后果的。

5

招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品经营或者检验。

《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。

违法行为轻微，及时改正，没有造成危害后果的。

适用说明

1.对不予行政处罚的违法行为，应严格把关案件事实理由、证据材料以及执法程序等因素，严格履行案件审核、案件集体讨论等内部监督程序，严格依据《行政处罚法》关于初次违法和轻微违法的规定，作出不予处罚的决定。

2.作出不予处罚决定前，按照相关法律、法规、规章规定应当先行采取责令改正等行政措施的，应按有关规定制发责令改正通知书，责令当事人改正或者限期改正，教育引导当事人自觉守法，并做好行政执法记录。责令当事人改正的，应对当事人改正情况进行复查。责令限期改正后当事人拒不改正、逾期不改正或者改正后仍不符合要求的，应依法予以处罚。