湖北省药品监督管理局

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位，各有关单位：

为全面提升我省化妆品生产经营企业质量管理水平和风险防控能力，保障公众用妆安全，推动化妆品产业高质量发展和高水平安全，省局制定了《湖北省化妆品生产经营企业质量管理体系提升三年行动计划实施方案（2026-2028年）》，已经省局局长办公会审议通过，现印发你们，请结合实际，抓好贯彻落实。

湖北省药品监督管理局

2026年3月17日

（公开属性：主动公开）

湖北省化妆品生产经营企业质量管理体系提升三年行动计划实施方案

（2026-2028年）

为深入贯彻落实国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》的要求，全面提升我省化妆品注册人、备案人、受托生产企业和经营企业质量管理体系水平（以下简称“质量体系”），推动化妆品产业高质量发展和高水平安全，结合我省实际，制定本方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，统筹高质量发展和高水平安全，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持风险管理、全程管控、社会共治理念，聚焦制约化妆品生产经营质量管理的突出问题和薄弱环节，强化统筹谋划、精准施策、综合引导，全面提升化妆品生产经营企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力，通过有效提升行业质量体系管理水平，为化妆品产业高质量发展注入强劲动能。

通过开展质量体系提升行动，到2028年底，全省化妆品生产经营企业主体责任意识全面增强，质量体系运行水平整体提升，企业关键岗位人员履职能力显著提高，企业质量安全管理水平和风险防控能力持续增强，化妆品监管专业化水平不断提升，企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障的社会共治格局基本形成，化妆品行业创新力、竞争力、品牌力明显提升。

二、重点任务

（一）压实主体责任，筑牢安全底线

1.建立共性问题清单。聚焦化妆品备案环节规范性、质量体系文件完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求一致性、原料使用合规性和关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产、产品放行、进货查验制度落实和经营使用环节合规性等薄弱环节，于2026年6月底前建立全省化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营使用环节共性问题清单，明确企业和监管部门责任，提出预防改进措施和时限要求。

2.制定落实主体责任指导手册。制定《湖北省落实质量安全主体责任指导手册》，明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业、进口化妆品境内责任人、化妆品经营者（含电商平台）、集中交易市场开办者和展销会举办者、美容美发机构和宾馆等主体责任，细化量化主体资质、质量管理、产品放行、进货查验、索证索票等具体要求，督导注册人、备案人、受托生产企业、经营者和使用单位对照检查落实，实现主体责任“清单化、规范化、可追溯”，提升备案、生产、经营和使用环节合规性。

3.提升关键岗位人员履职能力。建立常态化培训机制，分级分类开展质量、生产、检验检测等关键岗位人员全覆盖培训。建立化妆品法规常识测试平台，实现检查时同步对关键岗位人员开展法规测试。鼓励化妆品行业协会商会开发质量管理培训课程，建设化妆品行业培训资源云平台，实现培训内容标准化归集、分类管理与共享使用。利用省药检院、高等院校资源优势，每年定期开展2-3期“实验室开放日”和检验人员跟班学习活动。支持化妆品行业协会商会、高等院校举办“化妆品质量管理人员技能大赛”“关键岗位人员能力测评”和相关资格认证培训等活动，提升关键岗位人员能力素质。

4.强化全环节监督检查。坚持问题导向，加大备案、生产、经营、使用环节监督检查、检验检测、不良反应监测、线索核查、问题整改、案件查办力度，重点加强产品备案、儿童化妆品、特殊化妆品生产和化妆品经营者（含电商平台）、集中交易市场开办者和展销会举办者、美容美发机构和宾馆等的监督管理，督促电商平台、集中交易市场开办者、展销会举办者强化对平台内和入场经营者的审核与管理，严查未按法规要求备案与生产、无证经营、销售假冒伪劣产品、虚假宣传、标签不合规等违法行为，确保产品备案、生产、经营、使用合规。

（二）创新服务措施，赋能产业发展

5.完善产业发展政策措施。持续完善支持化妆品产业发展政策措施，推动产业高质量发展。优化许可服务事项，深化生产许可全程网办，推进证照关联变更、并联审查、合并检查，持续精简申报材料与办理环节；强化企业信用应用，实施生产许可分级分类管理，大幅压减首次许可、许可事项变更办理时限；深化登记事项变更“智慧审批”秒批秒办；优化生产许可延续流程。

6.优化生产质量管理制度。指导有需求的生产企业建立与生产场地执行同一质量体系外设仓库的产品放行模式。支持化妆品行业协会商会开展“化妆品数字化生产与质量管控”论坛，聚焦人工智能、物联网等新技术在生产质量管理中的实践应用，推动行业构建从原料入厂到产品追溯的智慧管控体系，打造数字化车间和智能工厂，省局结合实际，探索制定与数字化生产相适应的生产质量管理审查要点、检查标准等，助推企业数智化转型、规范化管理。

7.建立精准帮扶机制。开展全省化妆品注册人、备案人、受托生产企业质量体系现状调查摸底，全面掌握企业规模、产品数量、体系运行、人员素质、检测能力、风险管控、委托生产等情况，提高指导帮扶的精准性。建立全省化妆品生产企业帮扶清单台账，组建湖北省化妆品“监管+专家”服务团队，开展“一企一策”结对帮扶活动,每年重点帮扶一批生产规模小、质量体系差、管理能力弱的中小微企业，帮助企业补齐质量体系管理短板，推动企业质量体系从“形式合规”向“实质有效”升级。力争在2028年6月底前打造3-5个在全国具有影响力的质量提升典型案例。

8.强化示范引领。开展政策法规解读和高质量发展论坛，引领行业高质量发展。根据企业规模、质量体系建设、风险管控能力、品牌影响力等指标，在全省范围内遴选3-5家典型示范企业，联合化妆品行业协会商会组织开展企业家上讲台、现场观摩、经验交流、典型案例推广等活动。在省局官网搭建“化妆品三年行动”专栏，开辟法规宣贯、科普宣传、行动动态、企业家论坛、经验交流等栏目，宣传行业发展动态和典型企业质量管理经验做法，促进我省企业质量管理水平整体提升。

（三）强化制度建设，提升监管效能

9.健全完善制度标准体系。出台化妆品生产经营企业分级分类监管办法、化妆品生产企业信用监管办法、化妆品检查工作规程、化妆品经营者现场检查要点等制度，制定化妆品检验记录与报告规范、生产设备确认与验证等系列指南；支持化妆品行业协会商会制定水疗产品等行业团体标准，为监管部门和行业发展提供制度保障。

10.实施分级分类监管。根据企业产品风险、质量管理水平、风险防控能力等情况，实施分级分类、差异化、精准化监管，明确监管层级、检查频次和监管要求。落实涉企行政检查要求，优化监管资源配置，推行“多合一”联合检查，减少企业干扰，提升监管质效。

11.建立常态化风险管控机制。每季度收集汇总监督检查、检验检测、不良反应监测、投诉举报和舆情信息等风险线索，形成风险清单通报相关单位，督导风险线索核查处置。定期召开风险会商会，分析形势，制定管控措施。指导企业建立风险动态管控机制，开展质量体系风险自查自纠、分析研判和整改落实。支持化妆品行业协会商会定期组织会员企业开展质量安全风险防控实战演练、举办共性问题与典型案例风险交流研讨会等活动，促进企业间风险防控经验分享与交流。

（四）加强能力建设，夯实监管基础

12.推进智慧监管提质增效。加强湖北省化妆品智慧监管平台建设，整合备案许可、监督检查、检验检测、不良事件监测、风险监测、风险处置、案件查处、舆情信息、法规宣贯、培训服务等数据信息，开发构建化妆品全链条风险预警模型，实现监管业务全覆盖、监管信息全共享、监管过程全记录、监管风险全掌控、风险处置全闭环，为高效监管提供有力技术支撑。

13.强化技术支撑能力建设。以《化妆品安全技术规范》为核心，持续扩展化妆品检验检测资质，确保现有化妆品监管标准体系检验资质能力全覆盖。实施不良反应监测哨点分类扩容计划，按“三级医院+专科医院+美容机构+零售连锁”分类布局，新增医美机构、化妆品连锁门店等特色哨点，重点覆盖祛斑、染发、防晒等类产品销售及使用场景，到2028年实现每百万人口哨点覆盖率提升50%。

14.加强监管队伍能力建设。整合培训资源，搭建湖北省化妆品检查员（从业人员）网络培训平台，常态化开展法律法规、标准规范、备案管理、监管执法、抽验检测、不良反应监测等业务培训。加强化妆品检查员实训基地建设，开展实战化培训，确保全省化妆品监管人员每年不少于20学时的业务学习，努力培养一支专业化、复合型的高素质监管队伍。

（五）建立共治体系，凝聚监管合力

15.强化行业自律引导。鼓励化妆品行业协会商会强化对企业的规范指引，支持化妆品行业协会商会建立行业自律公约，开展质量安全承诺管理活动。鼓励化妆品行业协会商会建立质量体系内部交叉审核机制，定期组织会员企业开展交叉审核，形成互查互鉴、共同提升的工作格局。鼓励化妆品行业协会商会在行业内选树典型企业，培育可复制、可推广的典型经验。

16.加强化妆品科普宣传。利用省局网站和微信公众号、安全用药月、报刊、电台、电视台及新媒体等平台，多渠道普及化妆品安全知识、辨识技巧、选购常识，提升公众质量安全意识。支持化妆品行业协会商会和化妆品企业开展我省优秀化妆品企业和品牌推荐活动，提升湖北化妆品企业和美妆品牌知名度。

17.畅通社会监督渠道。畅通化妆品质量安全投诉举报渠道，落实投诉举报奖励制度，鼓励行业内部“吹哨人”举报。支持新闻媒体发挥舆论监督作用，曝光化妆品生产经营领域违法违规行为。依法核查处置公众投诉举报线索，及时回应公众关切，提升公众参与度。

三、实施步骤

第一阶段：动员部署与摸底排查阶段（2026年1月-4月）。成立工作领导小组，制定印发三年行动计划实施方案，组织动员部署，开展政策解读、法规培训、示范交流、高质量发展论坛、生产企业质量体系调研摸底，为活动的高效开展奠定基础。

第二阶段：全面实施与重点提升阶段（2026年5月—2028年6月）。组织省局相关处室、直属单位、各分局、各市州市场局和化妆品行业协会商会、生产经营企业，严格按照三年行动计划实施方案明确的工作任务和要求，扎实推进各项工作落地落实，确保取得实效。

第三阶段：巩固提升与总结推广阶段（2028年7月—12月）。对照三年行动计划实施方案目标任务要求，全面开展回头看，全面总结评估目标任务执行情况，总结经验做法，查找问题不足，建立长效机制，推动我省化妆品产业高质量发展常态化、制度化。

四、保障措施

（一）成立工作专班，强化组织领导。省局成立由分管局领导任组长，办公室、政策法规处、注册管理处、医疗器械化妆品监管处、行政审批处、人事科教处、稽查执法处、药品审评检查中心、不良反应监测中心、信息技术与电子监管中心、药品监督检验研究院主要负责人和各分局局长、各市州市场局分管领导为成员的工作专班，负责三年行动计划的统筹协调、督促落实。定期召开专班会议，研究解决实施过程中面临的问题，统筹协调跨部门、跨区域工作。

（二）严密组织实施，提升工作质效。各部门、各单位要提高工作站位，指定专人负责，对照省局实施方案明确的工作任务，细化本部门、本单位推进落实的具体计划和措施，建立工作台账，明确责任部门和时限要求，确保各项工作任务按规定时间节点落实到位。省局加大督导检查力度，定期对推进落实情况进行总结、评估和通报，确保各项工作任务落地见效。

（三）注重协同配合，形成工作合力。省局医疗器械化妆品监管处加强与省局机关相关处室、直属单位、省局分局、各市州市场局、行业协会和企业之间的沟通协作，凝聚工作合力，共享信息资源，交流经验做法，合力推动三年行动计划各项工作任务有效落实。

（四）强化经费保障，推动项目落实。各部门、各单位要统筹安排监管工作经费，重点保障智慧监管平台、检查员实训基地、化妆品检查员（从业人员）网络培训平台、化妆品法规常识测试平台、相关课题研究和科普宣传等工作经费，确保相关工作任务顺利实施。

（五）加强宣传报道，营造良好氛围。各部门、各单位要充分利用电视台、报刊、网络、自媒体等载体，及时宣传我省化妆品质量体系提升三年行动计划的工作进展、举措成效和经验做法等，努力营造良好氛围，着力提升湖北化妆品产业的全国影响力。

附件：质量体系提升三年行动计划任务分解表

附件

质量体系提升三年行动计划任务分解表