省食品药品监督管理局关于印发湖北省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知(鄂食药监函〔2010〕297号)
| 索 引 号 | MB1529176/2020-161125 | 分 类 | 其他 |
|---|---|---|---|
| 发布机构 | 湖北省药品监督管理局 | 成文日期 | 2010-08-31 |
| 文 号 | 无 | 效力状态 | 有效 |
| 文件名称 | 省食品药品监督管理局关于印发湖北省基本药物生产工艺和处方核查工作方案的通知(鄂食药监函〔2010〕297号) | 发布日期 | 2010-08-31 |
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
现将《湖北省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》印发你们，并就有关事项通知如下：
一、各市州局要高度重视基本药物生产工艺和处方核查工作。要充分认识开展核查工作对降低药品安全风险、确保人民用药安全的重要意义；充分认识核查工作的紧迫性、复杂性和长期性，做好基本药物生产工艺和处方核查的宣传工作。加强与药品生产企业的沟通，动员生产企业配合做好基本药物生产工艺和处方的核查工作。
二、各市州局要建立基本药物生产工艺及处方等资料档案，作为日常监管、现场核查及企业变更的依据。
三、药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须按照要求如实申报基本药物生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决查处。
在开展核查工作中有何问题，请及时与省局药品安全监管处联系。
附件：湖北省基本药物生产工艺和处方核查工作方案
主题词：药品生产 工艺 处方 核查 通知
抄送：省局办公室、注册处、直属分局、认证中心，局领导。
湖北省食品药品监督管理局办公室
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