湖北省药品监督管理局

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：
　　为进一步推进我省医药卫生体制改革，保证我省基本药物生产质量，切实掌握全省各地基本药品生产监管工作情况，省局决定于2010年11月-12月，在全省范围内开展基本药物生产专项检查工作。现将《湖北省基本药物生产专项检查方案》印发给你们，请遵照执行。
　　请各地深刻认识开展基本药物生产专项检查的重大意义，切实加强组织，落实责任，按照检查内容，认真进行自查汇总，按时上报检查结果，确保专项检查取得成效。
　　

附件：湖北省基本药物生产专项检查方案　　

二〇一〇年十一月二日
　　主题词：基本药物 专项检查 通知　　抄送：省局办公室、医改办、注册处、市场处、直属分局、稽查分局、
　　药品审评认证中心，局领导。　　湖北省食品药品监督管理局办公室 2010年11月2日印发
　　

湖北省基本药物生产专项检查方案

　　为进一步推进我省医药卫生体制改革，保证我省基本药物生产质量，切实掌握我省各地基本药品生产监管工作情况，制定本方案。
　　一、 指导思想
　　全面贯彻落实《湖北省深化医药卫生体制改革实施方案》和国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，加强基本药物生产监督管理，保证基本药物生产质量。
　　二、 总体目标
　　通过此次检查，进一步了解全省各地基本药品生产监管工作情况，督促其切实承担辖区内基本药物生产质量监管责任；进一步强化基本药物生产企业药品质量安全的责任意识，落实其药品质量第一责任人的要求，督促其完善质量保证体系。
　　三、 检查步骤
　　（一） 2010年11月中旬，省局组织召开会议，部署基本药物生产专项检查和推进基本药物生产企业电子监管工作的有关事宜。
　　（二） 2010年11月，市州局开展辖区内基本药物生产企业监督检查。各市州局在基本药物生产工艺和处方核查工作的基础上，结合辖区内药品生产企业GMP认证跟踪检查和日常监督检查情况，开展此次专项检查。
　　（三） 2010年12月，省局组织监督抽查，抽查比例不低于基本药物生产企业总数的20％。
　　四、 工作分工
　　（一） 省局负责专项检查组织实施。
　　省局药品安全监管处负责此次专项检查组织工作。
　　省局药品审评认证中心负责省内药品GMP认证检查员培训及基本药物生产专项检查抽查工作。
　　省局直属分局负责直属企业的相关检查工作。
　　省局办公室、医改办、药品注册处、稽查分局负责此次专项检查的相关工作。
　　（二） 各市、州、直管市、林区局负责辖区内基本药物生产企业监督检查及相关汇总工作。
　　五、 检查内容
　　（一） 实施药品GMP情况；
　　（二） 基本药物生产工艺和处方核查工作开展情况；
　　（三） 电子监管工作开展情况；
　　（四） 基本药物委托加工和接收委托加工情况；
　　（五） 基本药物检验及委托检验情况；
　　（六） 基本药物生产用原、辅料供应商审计和质量监控情况；
　　（七） 《药品生产许可证》换发工作情况；
　　（八） 基本药物抽验工作开展情况；
　　（九） 实施药品质量受权人制度情况；
　　（十） 其他与基本药物生产相关情况。
　　六、 检查要求
　　（一） 高度重视，精心组织。各地要深刻认识开展基本药物生产专项检查的重大意义，切实加强组织领导。要结合各地实际，制定详细的实施方案，确定检查企业和重点检查环节，确保专项检查取得实实在在的成效。
　　（二） 及时督查，确保实效。组织对辖区内基本药物生产企业开展的监督检查次数每年不应少于两次。对涉及药品生产及质量问题的群众举报，必须在第一时间内组织现场检查。对检查中发现的问题，应及时督促企业整改；对存在违法行为的，应严格依法予以查处。
　　（三） 各市州局监督检查结束后填写附件相关表格，汇同检查情况总结于2010年12月15日前上报省局药品安全监管处。电子文档一同上报。
　　联系人：陈静 邱博
　　联系电话：027-87253662 87253508
　　电子邮箱：hbanjian@163.com