湖北省药品监督管理局

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各分局，各有关单位：

为落实《药品管理法》药品上市许可持有人制度有关要求，深化“放管服”改革，进一步减轻企业负担，依照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下简称“24号令”）和国家药监局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号，以下简称“103号公告”）等有关规定，现将药品说明书和标签备案有关事宜通知如下：

一、根据103号公告，自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人（以下简称为“持有人”）。持有人应按照《药品管理法》第四十九条有关规定，在药品说明书或标签上注明持有人及其地址、生产企业及其地址等信息。

如持有人与药品生产企业为同一主体的，由持有人自行修订药品说明书和标签的上述内容。

2020年12月1日前生产的药品可以继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内继续使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。

二、需要变更药品说明书和标签其他相关内容的，按照《药品注册管理办法》及原省食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2015年版及药品说明书、包装标签备案有关事宜的通知等有关规定办理。

三、持有人对药品说明书和标签内容的准确性负责。并符合现行法律法规及国家药监局相关规定要求。如不符合规定的，由持有人自行承担相应法律责任。

四、本通知自发布之日起执行，如国家药监局或省药监局发布新规定的，按照新规定执行。

湖北省药品监督管理局

2020年4月22日