湖北省药品监督管理局

为贯彻落实省委、省政府有关部署要求，进一步优化营商环境，提升“两品一械”注册工作效能，助力全省生物医药市场主体纾困解难，结合省情实际，现提出以下若干措施。

一、提升“两品一械”注册审批效能

优化审批流程，合并实施药品注册核查和GMP符合性检查，并联开展药品恢复生产和GMP符合性检查。压缩办理时限，对于第二类医疗器械注册、医疗机构制剂注册等行政许可事项，审批时限在已压缩50%的基础上再压缩50%，一般不超过5个工作日；对于第二类医疗器械变更登记、医疗器械临床试验备案等事项，实行即报即办，办理时限压缩至1个工作日。

二、推进互联网+政务服务

加快信息化建设步伐，推动更多事项网上办理。药品注册抽样申请、第三类医疗器械体系核查申请等直接通过网络提交，无需提交纸质材料。完善全省医疗器械注册电子化审评审批系统，实现受理、审评、审批等各环节数据互通共享，第二类医疗器械注册证及其附件全面实行电子证照。建立药品再注册到期申报提示机制，通过网络系统向药品批准文号持有人发送信息，指导持有人依法按期申报。

三、服务产业园区集聚发展

支持武汉国家生物产业基地等生物医药产业园区发展创新药、高端医疗器械等领域，实行审评核查、检验检测等工作窗口前移、定制帮扶。助推园区生物医药科技成果转化，依托药监分局搭建沟通交流平台，提供法律法规、审评核查、检验检测、质量管理等咨询服务。加快办理外省关联企业已注册第二类医疗器械产品转移我省，技术审评和审批时限分别压缩至5个工作日和3个工作日。

四、加大重点项目支持力度

对于我省“两品一械”重点建设项目，指定专人负责，提前介入指导，全程跟踪服务。按照有关规定纳入优先审批，在检验、审评、核查、审批等各环节实行单独排队，优先检验检测、优先注册核查、优先审评审批，推动项目加快上市。需要开展临床试验的项目，省局审评审批部门提供省内临床试验机构对接、临床试验方案指导等服务。

五、拓宽指导服务渠道

完善线上线下服务机制，建立更加便捷高效的交流渠道。强化省局微信公众号和官网“店小二服务”专栏作用，主动发布国家局和省局最新政策规定和技术要求，针对共性问题发布检验提示、审评提示和审评共识。发挥“店小二”服务团各地流动工作队的作用，省局与各分局联动，加强实地调研，现场答疑解惑，帮助破解难题。坚持“企业点菜、省局端菜”原则，举办线上和线下公益培训，帮助企业提高研发申报和质量管理水平。

特此通告。

湖北省药品监督管理局    

2022年6月7日       

（公开属性：主动公开）