湖北省药品监督管理局

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、分局、直属单位：

《省药品监督管理局2023年全省药品监管工作要点》已经省局党组会审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

湖北省药品监督管理局    

2023年2月13日       

（公开属性：主动公开）

2023年全省药品监管工作要点

2023年全省药品监管工作的总要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入落实省第十二次党代会部署，按照省委、省政府、国家药监局工作安排，紧扣“讲政治顾大局、转观念勇担当、保安全促发展、创特色争一流”的工作思路，坚持人民至上、依法治理、科学监管，统筹发展与安全、监管与服务、传承与创新，完善“六大机制”，提升“六大能力”，以新安全格局保障新发展格局，踔厉奋发、勇毅前行，为“湖北建设全国构建新发展格局先行区”“奋力谱写全面建设社会主义现代化国家荆楚篇章”贡献药监力量。

  一、完善全面从严治党责任机制，全面提升党的政治领导力。

 （一）加强党的全面领导。切实加强政治机关建设，开展“奋进新征程 建功新时代”等系列主题宣传、实践活动，深入学习贯彻党的二十大精神。深化巩固“下基层、察民情、解民忧、暖民心”实践活动，以及美好环境与幸福生活共同缔造活动成果，教育引导党员干部下基层、下社区、办实事。树立大抓基层组织建设的鲜明导向，推进党支部标准化、规范化、品牌化建设，打造富有战斗力的基层党组织。认真落实党建工作“第一议题”制度，全面抓好习近平总书记关于药品监管工作重要指示精神的学习贯彻，坚定拥护“两个确立”，坚决做到“两个维护”。（机关党委牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（二）持续加强干部作风建设。持续整治“四风”，强化对形式主义、官僚主义的整治力度，对隐形变异“四风”等问题进行严肃问责。深入开展违规吃喝问题专项整治，集中时间、精力整治违规吃喝问题。（机关纪委牵头，各处室、分局、直属单位配合）发扬斗争精神，秉承“简单做人、认真做事、领导带头、事争一流”的工作风格，倡导“马上就办”实干作风，强化工作督办，推进重点工作落实。（办公室牵头，各处室、分局、直属单位配合）

（三）坚持“三不腐”一体推进。深入开展党风廉政建设和反腐败斗争，以清廉机关建设为抓手，加强廉政警示教育，认真查找履行职责过程中存在的廉政风险，推动形成不断完备的制度体系、严格有效的监督体系。健全“局组联动”贯通机制，深入落实三个层面的会商机制、重要情况通报、联合办案等举措，实现共建、共治、共享，切实增强监督合力。（机关纪委牵头，各处室、分局、直属单位配合）

  二、完善药品安全责任机制，全面提升综合治理能力。

 （四）强化药品安全责任落实。持续推进药品安全党政同责和问责机制建设，进一步完善考核评价指标体系，推动地方党委政府落实属地责任。（政法处负责）督促企业加强质量管理体系建设，压实企业主体责任，保证持续合规生产经营。（药品生产处、药品经营处、医疗器械处负责）督促企业落实不良反应报告、产品召回等责任，对于瞒报、不报等行为，一经发现，严肃查处。（药品生产处、药品经营处、医疗器械处、稽查处、不良反应中心负责）

（五）服务保障新阶段疫情防控工作。紧跟疫情防控形势变化和要求，全力抓好疫情防控药品和医疗器械促产保供、稳产保质工作。持续加强涉疫药品、新冠检测试剂、医用口罩等常态化疫情防控药械质量监管，坚决查处违法违规行为。（药品生产处、药品经营处、医疗器械处、审批处、稽查处负责）全力支持抗疫新药研发创新，争取早日获批上市使用。（注册处、审批处负责）进一步完善应急审批机制，优化审评审批、检查检验程序，做到随到随审随检，加快产品上市进程。（注册处、审批处牵头，审评中心、检查中心、省药检院、省器械院配合）

（六）推进社会共治共享。落实《政府信息公开条例》，充分利用省局网站、微信公众号、新闻发布会，推进审评审批、监督检查、检验检测、案件查办等重点信息及时、主动公开，全面推进阳光监管。（办公室牵头，各处室、分局、直属单位配合）强化新闻宣传和法制宣传，加强法宣基地建设。强化舆情监测，主动发声，回应社会关切。推进科普宣传，组织好安全用药月、医疗器械和化妆品安全宣传周等科普活动。（政法处牵头，各处室、分局、直属单位配合）加强执业药师继续教育管理。（人教处负责）完善“黑名单”“吹哨人”制度，畅通投诉举报渠道，形成共建共治共享治理格局。（办公室、药品生产处、药品经营处、医疗器械处、稽查处负责）

三、完善风险防控机制，全面提升科学监管能力。

（七）推进药品安全专项整治长效化。充分发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制牵头抓总作用，推动部门协同联动。以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售、国家集采中选药品医疗器械为重点，集中开展药品安全专项整治。（稽查处牵头，各相关处室、分局、直属单位配合）分级建立风险隐患问题和整改台帐，落实风险防控措施，防范化解苗头性、倾向性风险隐患。（药品生产处、药品经营处、医疗器械处负责）

（八）强化重点品种质量安全监管。采取日常监督检查、专项检查、有因检查等方式，持续加强对在产疫苗、血液制品、多组分生化药注射液、中药注射剂、二类精神药品、新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等重点品种全覆盖监督检查力度。（药品生产处、药品经营处、医疗器械处牵头，各分局、检查中心配合）加强13000家以上医保定点零售药店质量监管。（药品经营处负责）健全完善风险隐患排查长效机制，提升监督抽检的靶向性和有效性，定期开展风险会商处置，及时在源头化解重大风险隐患。（稽查处牵头，各相关处室、分局、直属单位配合）

（九）持续强化疫苗质量监管。以我国通过世卫组织疫苗国家监管体系评估为契机，进一步规范完善疫苗监管质量管理体系，推进疫苗监管各环节有效衔接。（药品生产处、药品经营处负责，各相关处室、分局、直属单位配合）健全完善全覆盖监督检查、派驻检查等工作机制，加强武汉生物在产疫苗生产过程监管。（药品生产处牵头，武汉分局、检查中心配合）健全疫苗追溯体系，加强新冠疫苗储存配送、接种环节冷链保障和追溯管理。（药品经营处、信息中心负责）积极指导武汉生物重点疫苗品种申请国际化认证，推进我省疫苗产品迈向高端国际化水平。（药品生产处、检查中心负责）

（十）完善药物警戒与应急管理机制。强化药械妆警戒组织体系和能力建设，探索建立药品不良反应监测评价质量管理体系。继续推进省药物警戒示范基地、省级药械妆监测哨点建设，高度关注聚集性信号和预警信号监测处置，持续开展药械妆上市后安全性评价课题研究。（不良反应中心负责）建立省级药品安全应急管理专家库，开展省市县三级联动药品安全突发事件应急演练，完善应急管理机制。（办公室牵头，各相关处室、分局、直属单位配合）

（十一）严厉打击违法犯罪行为。以专项稽查和查办重大案件为抓手，与市场监管综合执法机构强化协同，完善监管与稽查的有效衔接机制，统筹开展跨层级跨区域交叉执法，实现执法办案提质增量。制定出台问题线索管理办法、涉案物品归口处置和检验鉴定管理办法等制度，强化行刑衔接，严格落实处罚到人，形成有力震慑。（稽查处牵头，各分局配合）

四、完善制度技术保障机制，全面提高监管支撑能力。

（十二）提升监管法治化水平。对疫苗生产派驻检查管理办法、监督检查后续处置管理规定等监管制度开展制修订（药品生产处牵头，检查中心配合），建立健全行政执法责任制，全面推行行政处罚裁量权基准，统一执法标准和尺度，促进严格规范公正文明执法。（政法处、稽查处牵头，各分局配合）

（十三）创新方式方法。制定药品新产业、新业态、新模式包容审慎监管举措。探索建立涉案企业合规审查制度、涉案企业经济影响评估制度，推行规范柔性执法。鼓励各地探索检查稽查合一，提高监管执法效能。（稽查处牵头，药品生产处、药品经营处、医疗器械处配合）加强市县药品监管人员执法装备配备。（办公室财务负责）加强药品网络销售违法违规行为监测，规范药品网络销售。（药品经营处负责）建设“湖北药品网络销售监测系统”平台。（药品经营处负责，信息中心配合）

（十四）加强检验检测能力建设。争取国家药监局更新疫苗等生物制品批签发检验检测能力建设项目。（办公室财务、省药检院负责）加强疫苗批签发能力建设，省药检院在获批新冠疫苗批签发资质的基础上，争取承接四价流感病毒裂解疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗批签发资质及授权。（省药检院负责）整合省市检验资源，争取在全省医药产业集聚地区布局建设1-2个医疗器械检验检测区域分中心，增强全省医疗器械检验检测效能。（省器械院负责）对中药材第三方检验检测实验室建设给予技术支持。（省药检院负责）推动市州药品检验检测机构与高校交流合作，加强业务技术指导，培育遴选省药监局重点实验室。（人教处牵头，省药检院、省器械院配合）

（十五）推进智慧监管。科学编制我省《药品监管网络安全与智慧监管三年行动计划》。加快建设药品监管大数据中心，提升数据服务能力。持续推进药品生产智慧监管应用系统建设，继续探索高风险重点品种非现场监管。健全药品信息化追溯监管体系，逐步实现生产、流通、使用全过程信息化追溯监管。统一、完整、准确地向一线监管人员推送监管数据。（信息中心牵头，各处室、分局、直属单位配合）

  五、完善审评审批机制，全面提升服务高质量发展能力。     

（十六）深化审评审批改革。推行关联事项同时申报、合并检查、并联审批。（注册处、审批处牵头，审评中心、检查中心、省药检院、省器械院配合）谋划推进省局自主改革项目（政法处负责），推进政务服务标准化规范化便利化，实施行政备案事项规范管理，巩固拓展全程智能办“智慧审批”，深入推进“高效办成一件事”。（审批处负责）建立药品监管部门和地方政府联动机制，开辟快速审批通道，推动全球创新药械产品在我省研发生产。（注册处牵头，审批处、审评中心、检查中心配合）

（十七）支持鼓励创新药械研发。建立创新药械研发跟踪服务机制，指定专人负责、一企一策。（注册处负责）推进审评重心向产品研发阶段前移，建立临床试验、质量管理体系核查等事前辅导机制，强化高端医疗器械技术指导。（审评中心负责）建立审评、检查、检验联合咨询机制，畅通交流渠道。支持国药集团中国生物医药科技创新和成果转化中心加快建设。对临床急需药械、罕见病药品、儿童药品、国产替代产品、“卡脖子”产品等创新药械，开辟直通车服务。（注册处、审批处、审评中心、检查中心、省药检院、省器械院负责）积极推进“政产学研医”创新平台建设，依托我省现有的国家药监局四个重点实验室和华科、武大两个医疗器械监管科学研究基地，开展与高校、科研院所合作交流，积极承接国家重大课题研究，加快推进生物医药创新成果转化。（人教处牵头，注册处、医疗器械处、审批处、审评中心、检查中心、省药检院、省器械院配合）省局支持和鼓励企业开展仿制药一致性评价。（注册处、审评中心负责）

（十八）完善注册备案管理。优化药品中等变更备案流程，探索建立药品生产许可、GMP符合性检查与注册中等变更备案“三合一”并联实施的新机制，减少企业制度性交易成本。启动化学原料药再注册审批。（注册处、药品生产处、审批处、审评中心、检查中心负责）省局严格执行国家药品上市后变更管理有关政策和技术指导原则。（注册处、审评中心负责）

（十九）主动对接服务生物园区发展。继续开展“百名干部联百企”“百名专业人才智汇企业”活动（审批处、人教处负责），在医药产业聚集区成立流动服务队，举办帮扶对接会。实行重点企业、重大项目、创新产品全程跟踪服务，有呼必应参与地方招商引资和项目推进，提供审评检查、检验检测以及政策咨询等全方位指导服务。（注册处牵头，各处室、分局、直属单位配合）探索在东湖高新区设立医疗器械审评审批服务平台，吸引高端创新器械落户武汉，争取国家药监局设立“创新医疗器械湖北服务站”。（审评中心、注册处、审批处负责）

 （二十）促进中药传承创新发展。加强我省地方药品标准体系建设，引导企业开展中药配方颗粒省标和国标制定，推进医疗机构制剂质量标准提升。制修订我省中药饮片和中药材质量标准，将我省道地药材品种收载地方标准，提升中药质量整体水平。简化医疗机构中药制剂调剂使用程序，取消技术审评，直接办理审批。支持黄冈创建国家中医药综合改革试验区。继续发布湖北省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录，支持古代经典名方中药复方制剂的研制、申报，推动“中医药强省”建设。（注册处、药品生产处、药品经营处负责）

六、完善人才队伍建设长效机制，全面提高履职尽责能力。

（二十一）建设高素质专业化干部队伍。坚持公道正派选人用人，加大优秀年轻干部培养使用力度。开展局直系统专业人才队伍建设调研分析，制定《省局系统人才队伍建设三年工作方案》，持续加强人才队伍建设。（人教处负责）省药检院、省器械院以实施“人才强院”为抓手，探索与高等院校、科研机构建立联合培养机制，培养、引进高素质人才。（省药检院、省器械院负责）积极争取人才引进政策，持续推进职业化专业化检查员队伍建设，多渠道充实审评员力量，加大高水平专业技术人员的引进。（人教处牵头，药品生产处、药品经营处、医疗器械处、审评中心、检查中心配合）

（二十二）加强干部能力建设。推进市县药品监管能力标准化建设。（办公室负责）丰富药品安全大讲堂、药品检查员实训基地、岗位练兵比武等载体平台，构建终身教育学习机制，提升教育培训的可及性和覆盖面。与国家药监局高级研修学院合作举办药品安全监管能力提升培训班。面向全省系统开展专业技术培训，提升监管人员专业能力。 （人教处牵头，各相关处室、分局、直属单位配合）

（二十三）严格监督管理干部。坚持严管厚爱结合、激励约束并重，加强对干部全方位管理和经常性监督，做实做细领导干部日常监督，抓好干部日常行为小节管理。加强药监干部的正面宣传，树立身边典型，发挥榜样力量，讲好药监故事，营造新风正气。（人教处、机关纪委牵头，各处室、分局、直属单位配合）落实湖北省容错纠错工作办法，激励干部担当作为。（机关纪委、人教处牵头，各相关处室、分局、直属单位配合）