省药品监督管理局关于加强药品出口监督管理的通知
省局机关各处室、各分局，各直属单位：
为进一步加强药品出口质量监督管理，助推我省制药行业高质量发展，现就有关要求通知如下：
一、严格药品质量安全责任落实
药品上市许可持有人、药品生产企业要切实承担药品出口质量安全责任，严格遵守我国药品法律法规的规定，并按照进口国技术标准要求组织生产，保证其出口药品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。及时向省局及相关分局报告其药品出口、接受境外委托加工药品，以及接受世界卫生组织等境外监管机构相关现场检查等情况。
二、严格规范药品出口证明管理
省局相关职能部门要按照《药品管理法》等法律法规和有关规定，严格规范出口欧盟原料药证明文件、药品出口销售证明、蛋白同化制剂和肽类激素出口准许证等药品出口证明的出具与管理。对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形的，依法注销其有关药品出口证明。
三、持续加强出口药品生产监管
省局及相关分局要加强出口药品生产监管，明确专人负责，按“一企一策、一品一档”完善监管档案，并依职责与有关部门做好工作衔接。省局分局要将出口药品生产纳入企业日常监督检查内容，重点加大疫情防控用药品、与国内药品共线生产的产品等重点品种的检查力度，督促企业严格遵守我国药品GMP，保证出口药品质量。对出口药品质量存在问题的，督促企业立即停产、停售并及时查清问题。对违规行为涉及其他部门监管的，及时移交有关部门处理并做好通报。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。
湖北省药品监督管理局
2022年1月24日
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