湖北省药品监督管理局

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、各分局、各直属单位：

为加强研制过程中所需对照药品一次性进口的监督管理，加强科研单位、大专院校和检验机构等使用特殊药品的监督管理，保障人民群众药品安全，现就进一步加强监管与审批工作有关事宜通知如下：

一、明确许可事权。根据《省人民政府办公厅关于印发湖北省省市县乡村五级依申请及公共服务事项清单（目录）的通知》（鄂政办发〔2020〕63号）及国家局有关规定，省局负责以下特殊药品购用等事项审批：①麻醉药品和精神药品购买审批；②购买第一类中的药品类易制毒化学品审批；③研制过程中所需对照药品一次性进口审批。市州市场监管局负责科研和教学用使用毒性药品购买审批。市州市场监管局、省药监局分局协助省药监局做好相关审批工作。

二、明确监督检查职责。市州市场监管局、省药监局分局要切实加强麻醉药品和精神药品购用事中事后监管工作，严防流入非法渠道和药物滥用。市州市场监管局负责本辖区内含特殊药品复方制剂销售管理、流通使用的日常监管，特别是要将非药品生产企业购买咖啡因、罂粟壳等特殊药品作为原料的企业纳入日常监管范畴，加强日常监督检查，有效遏制此类药品从原料使用渠道流失、滥用或提取制毒的现象。省药监局分局负责辖区内科研单位、大专院校、检验机构等购买特殊药品使用的日常监管，负责药品研发机构、药品生产企业一次性进口对照药品使用的日常监管，特别是用于临床试验的对照药品，应予以重点监管，保障临床用药安全。省局技术机构为日常监管提供技术支撑。省局相关处室应将审批信息及时通报给市州市场监管局、省药监局分局，确保批管结合、有机衔接。

三、严格落实申请人主体责任。申请人负责购买特殊药品或进口对照药品在研究过程中的科学性和合理性，承担购买特殊药品或进口对照药品的质量安全、使用管理以及风险防控和处理，严格按照批准的用途使用，接受监管部门的监督检查，及时向监管部门报告购进、使用等情况。对于一次性进口对照药品，申请人应当在临床研究过程中及研究结束后，及时向所在地省药监局分局报告使用情况。对于未按正常批准用途使用，违反有关规定造成特殊药品流弊的，申请人承担一切法律后果，涉嫌构成犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。申请人属于委托代理的，由委托方承担上述责任与义务。

原《省食品药品监督管理局关于加强研制过程中所需对照药品一次性进口监督管理工作的通知》（鄂食药监文〔2016〕101号）同时废止。

湖北省药品监督管理局    

2022年2月21日