湖北省药品监督管理局

各有关单位：

为进一步加强《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）宣贯培训工作，提高我省医疗器械临床试验检查员职业化、专业化能力水平，督促全省医疗器械临床试验机构和临床试验申办者落实《规范》要求，切实提高临床试验质量，强化医疗器械全生命周期监管，省局拟于10月14日举办全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器械临床试验检查员培训。现将有关事项通知如下：

一、时间地点

培训时间：2022年10月14日8:30

培训方式：线上培训

请参训人员提前加入QQ群（群号：657418617），培训链接届时将在群内统一通知。

二、培训对象

全省国家级医疗器械临床试验检查员、各医疗器械临床试验机构相关管理人员和各医疗器械临床试验备案专业GCP负责人和质控人员，以及全省医疗器械临床试验申办方临床试验工作负责人。

三、培训内容

（一）医疗器械临床试验相关法规；

（二）医疗器械临床试验核查要点；

（三）医疗器械临床试验检查案例分析；

（四）体外诊断试剂临床试验检查案例分析。

四、其他事项

（一）请各单位高度重视此项工作，统筹做好参训人员工作安排，确保参训人员按时参加线上培训。

（二）请各单位于10月11日前将参训人员回执盖章扫描件和回执电子表格版发送至邮箱reply@mreln.com。

（三）联系人：

湖北省市场监督管理局培训中心：李文莉 15897737671,蔡丹 18672308942。

湖北省药品监督管理局：孙万明  027-87111695。

附件：全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器械临床试验检查员培训参训人员回执

湖北省药品监督管理局    

2022年9月26日       

附件

全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器械

临床试验检查员培训参训人员回执

报名单位（盖章）：