湖北省药品监督管理局

各有关单位：

为方便我省医疗器械注册人备案人、受托生产企业落实我局发布的《关于落实医疗器械生产有关报告事项的通告》（以下简称《通告》）中明确的报告事项，我局搭建了“湖北省药品监督管理局医疗器械生产报告系统”（以下简称“生产报告系统”）。现就“生产报告系统”的启用和使用通知如下：

一、系统的启用和使用

“生产报告系统”自本通知发布之日起正式运行。我省医疗器械注册人备案人、受托生产企业应于2023年1月15日前完成《通告》中所列报告事项（除年度自查报告）的填报工作。之后新出现的报告事项按照《通告》要求的时限完成报告。

二、系统登录方式

1．医疗器械注册人备案人、受托生产企业登录方式：通过湖北省药品监督管理局官网首页下方点击“信息化业务平台（企业端）” ，跳转至“湖北政务服务网”，选择“特色服务-药品监督管理局业务平台（企业端）”，在湖北省统一身份认证平台选择“法人登录”，输入账号密码登录。进入后点击左侧下方“医疗器械报告事项”进入“生产报告系统”填报相关事项。

2.监管人员登录方式：

监管端网址为https://59.175.169.148:8878/。全省医疗器械生产监管人员将人员信息发送至邮箱stevecao2015@qq.com，登录方式通过邮件反馈。人员信息包括：姓名、所在市州（县市区）、所在单位、所在科（股）室、手机号码、邮箱。

三、联系方式：

“生产报告系统”在填报和使用过程中如有疑问，可通过QQ群咨询。企业填报群：747200633；监管人员群：747473882。

湖北省药品监督管理局

2022年12月9日

（公开属性：主动公开）