湖北省药品监督管理局

省内药品上市许可持有人，省局各处室、各分局、各直属单位：

为进一步贯彻落实国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）（以下简称《规定》）和《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）（以下简称《公告》），严格药品委托生产监督管理，保障药品全生命周期质量安全，现就有关事宜通知如下：

一、严格执行《公告》和《规定》

药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品质量安全主体责任、委托生产的监督管理应严格执行国家药监局《公告》和《规定》要求。省局已颁发政策文件存在与《公告》和《规定》不一致的内容应遵从《公告》和《规定》要求。

省局相关处室、直属单位应从严委托生产药品、B类药品生产许可证的许可和变更，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见，并对申请人开展现场检查。符合规定的，方可核发B类药品生产许可证或者批准相关变更。

二、落实委托生产的质量管理

持有人应当严格执行《药品生产监督管理办法》、《公告》、《规定》等各项规定，建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，对受托生产企业的质量管理体系进行定期现场审核，确保生产过程持续符合法定要求。

三、严格委托生产的监督管理

各分局要落实属地监管责任，科学制定委托生产监督检查计划，每年对辖区生物制品、中药注射剂、多组分生化药、B类药品生产许可证持有人开展全覆盖监督检查，对其委托生产过程实施药品GMP情况进行延伸检查。监督检查内容应当覆盖《规定》和《公告》相关要求，重点对持有人委托生产全过程质量管理情况开展监督检查。加强对委托生产品种的抽检和不良反应监测力度，对委托生产的无菌药品等高风险品种、儿童用药等重点品种每年实施全覆盖抽检。检查发现不符合要求的，应当依法采取风险控制措施。委托生产品种发生严重不良反应或者抽检发现不合格情况的，应当停止委托生产活动。

湖北省药品监督管理局          

2023年12月22日            

（公开属性：主动公开）