附件1

医疗器械生产许可延续申请表（空表）

许可证编号
组织机构代码
发证日期
有效期限
企业名称
住 所
生产地址
法定代表人
企业负责人
联系人
联系电话
生产范围
生产产品列表
序号	产品名称	注册号	是否受托生产
延续说明	生产条件是否有变化:
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人（签字） （企业盖章）

年 月 日
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

附件2

《医疗器械生产许可证》延续情况确认表

企业名称（公章）：
是否存在以下情况：
1.上次换证以来，是否因违法生产经营医疗器械产品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚； (是 (否
2.上次换证以来，是否因生产活动或其他违规行为被监管部门通报、约谈、告诫； (是 (否
3上次换证以来，生产的二类医疗器械产品是否在国家、本省或其他省市监督抽验中被确定为不合格产品； (是 (否
4.上次换证以来，是否被省级以上飞行检查发现有对产品质量产生直接影响的关键项目不符合要求； (是 (否
5.上次换证以来，是否有因产品质量问题、不诚信生产经营行为等原因的投诉举报经调查核实； (是 (否
6.上次换证以来，是否接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查； (是 (否
7.上次换证以来，是否按要求上报质量管理体系年度自查报告；

(是 (否
8.如有停产，是否超过一年。 (是 (否
湖北省药品监督管理局XXX分局意见：

（公章）

年 月 日

附件3

《医疗器械生产许可证》延续承诺书

企业名称：_________________________

统一社会信用代码：__________________________

本企业在申请《医疗器械生产许可证》（第二类）延续时，已按照医疗器械生产质量管理规范进行全面自查，现对相关事宜郑重承诺如下：

1.自取得《医疗器械生产许可证》以来，以下软硬件条件未发生变化，如有变更已经过批准或报告，未擅自降低生产条件及质量管理水平：（1）生产场地、环境条件、生产设施设备；（2）与所生产的产品相适应的专业技术人员；（3）对所生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（4）保证医疗器械质量的管理制度；（5）与所生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2. 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适用的质量管理体系并保证其有效运行，实现对产品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，严格按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。

3. 切实落实企业主体责任，医疗器械生产企业每年对质量管理体系的运行情况进行自查，严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规要求从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，杜绝任何虚假、欺骗行为。

法定代表人（签字）

承诺企业（盖章）

年 月 日