湖北省药品监督管理局

相关企业，省局各分局：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规章和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》相关要求，进一步强化医疗器械生产企业法律法规意识、质量管理意识和风险防控意识，全面压实企业主体责任，提升质量管理能力水平，保障公众用械安全。省药监局定于2024年11月29日举办全省体外诊断试剂生产企业管理者代表培训，现将有关事项通知如下：

一、培训时间

2024年11月29日（星期五）下午13:30-16:30。

二、培训地点

光谷生物创新园技术交流中心（武汉市江夏区创园路

光谷生物城）。

三、培训内容

（一）体外诊断试剂类医疗器械现场检查主要问题分析；

（二）体外诊断试剂风险管理应用；

（三）医疗器械管理者代表工作实务。

四、相关要求

（一）请全省体外诊断试剂医疗器械生产企业管理者代表积极报名参加培训，每家企业可报企业负责人、管理者代表2人参训。

（二）请参训人员自行前往培训地点参加培训，签到时间13:00-13:30。

（三）此次培训不收取任何培训费用，参训人员食宿费、差旅费等自理。

（四）请参训人员于2024年11月28日中午12点前，扫描下方二维码，或通过链接，准确、完整填写报名

信息，以便确认参会名额和发送培训相关通知。

二维码

链接：https://www.wjx.top/vm/Q02ytJm.aspx#

会议联系人：毓 圆，电话：15972135913

            雷姗姗，电话：18571813318

培训地址：

附件：全省体外诊断试剂生产企业管理者代表培训安排表

湖北省药品监督管理局办公室    

2024年11月27日         

（公开属性：主动公开）

附件

全省体外诊断试剂生产企业管理者代表培训安排表