湖北省药品监督管理局

省局各处室、分局、各直属单位，各相关单位：

为贯彻落实省委、省政府关于突破性发展生命健康产业的工作部署，提高药品研发、注册、上市后变更管理水平，加快我省生物医药产业高质量发展，省局定于2024年12月举办全省药品注册及上市后变更管理培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）药品注册管理政策改革解读；

（二）药品国际检查标准解读及案例分享；

（三）药品注册检查要点及案例分享；

（四）药品上市后变更管理及再注册政策解读；

（五）无菌保障及相关设备验证；

（六）已上市化学药品药学变更技术要求及常见问题分析；

（七）已上市中药制剂药学变更技术要求及常见问题分析；

（八）已上市生物制品药学变更技术要求及常见问题分析。

二、培训对象

（一）药品研发、生产相关单位从事药品研发、注册申报和上市后变更管理的工作人员1-2名。

（二）省局各分局、处室、直属单位从事注册相关工作人员2名（请各分局通知辖区内企业参训）。

三、培训时间和地点

（一）培训时间：2024年12月12日-12月13日，12月11日下午报到。

（二）培训地点：武汉融通中南花园酒店。

四、其他事项

（一）培训报名

请参训人员于12月9日前将参训回执（见附件）报送至电子邮箱 hbsjpx@163.com。

报名联系人：张龙 联系电话：15002763910

学员报名后，请大家扫码添加带班老师后实名加入微信群：

全省药品注册及上市后变更管理培训班

（二）培训费用

期间的会务费、省局各分局、处室及直属单位的食宿费由省局承担，交通费自理；其他人员交通费、食宿费自理。

（三）培训联系人：

省药监局曾斯敏027-87112171，15802781349

省市场监管宣教中心 樊华13720139311

附件：参训回执

湖北省药品监督管理局       

           2024年12月4日          

附件：参训回执