湖北省药品监督管理局

各相关单位：

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保本省突发公共卫生事件急需医疗器械尽快完成审评审批及上市，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》，结合湖北实际，我局对《湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）》进行了修订，形成征求意见稿，现向社会公开征求意见，请于2025年5月28日前，将修改意见通过电子邮箱反馈至湖北省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处。

电子邮箱：hbfdamd@163.com（注明邮件主题“应急审批程序反馈意见”）。

附件：一、《湖北省第二类医疗器械应急审批程序》（修订版）

二、反馈意见表

                      湖北省药品监督管理局

                             2025年4月28日

附件一

湖北省第二类医疗器械应急审批程序

（修订版）

第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保本省突发公共卫生事件急需医疗器械尽快完成审评审批及上市，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》，制定本程序。

　第二条本程序适用于湖北省应对突发公共卫生事件应急所需，且本省尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经湖北省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）确认的本省第二类医疗器械的审评审批。

第三条省药监局根据本省突发公共卫生事件情形和变化情况，结合本省应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启动及终止本程序的时间。

本程序启动后，申请人应当向省药监局递交《湖北省第二类医疗器械应急审批申请表》，提出第二类医疗器械应急审批申请，并附相关产品综述资料、产品研发情况概述。

第四条对于经省药监局确认进行应急审批的第二类医疗器械（以下简称“经确认应急审批的医疗器械”），省药监局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，建立协调联动机制，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等，并加强对申请人的服务指导。

第五条省药监局在收到应急审批申请后，应当及时了解相关产品研发情况，对申请应急审批产品的研发成熟度、生产能力、体系建立等情况进行评估，必要时组织专家进行评审，及时对产品是否进行应急审批予以确认，于3日内将结果通知申请人。

第六条对于经确认应急审批的医疗器械，如湖北省医疗器械质量监督检验研究院受委托开展检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。

第七条对于经确认应急审批的医疗器械，湖北省医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）在注册申请受理前以及技术审评过程中，应当指定专人，全程做好对申请人的服务指导。

第八条对于经确认应急审批的医疗器械，经审查注册申请资料符合受理要求后，受理部门应当在行政审批系统中标注“应急审批”，于当日完成受理并转入技术审评环节。

第九条对于经确认应急审批的医疗器械，器械中心应当于2日内开展质量管理体系核查，5日内完成技术审评。专家评审、申请人补充资料、核查后整改所占用时间不计入相关工作时限。

第十条对于经确认应急审批的医疗器械，通过技术审评后，省药监局应当于2日内完成行政审批，并及时核发医疗器械注册证。

第十一条 对于准予注册的应急审批医疗器械，省药监局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。

第十二条应急审批医疗器械的注册证有效期原则上不超过1年，应当在注册证备注栏中明确相关要求，并标注“应急审批”字样。附条件批准的，附带条件的完成时限与注册证有效期一致。

第十三条应急审批医疗器械的注册证，注册人可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。

第十四条对于经确认应急审批的医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。

第十五条省药监局应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障医疗器械质量安全。

第十六条本程序由省药监局负责解释，自发布之日起实施。