湖北省药品监督管理局

省内中药生产企业：

为推进我省中药材生产质量管理规范（以下简称中药材GAP）建设，促进我省中药产业高质量发展，现就我省申报中药材GAP延伸检查有关事项明确如下：

一、中药材GAP延伸检查申请单位为使用按照中药材GAP要求生产中药材的药品生产企业（以下简称申请单位），是接受延伸检查的责任主体，对所提交申请材料真实性负责。

二、中药材生产企业应按照中药材GAP、《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》要求，制定相关制度、配备人员设备、开展培训和组织生产。根据相关要求进行自查，或委托第三方机构或外聘专家进行自查，形成自查报告。

三、申请单位在中药材生产企业自查报告的基础上，对照检查要求，就中药材生产企业中药材种植、采收、加工等工作开展情况及其药材的产能、产量及持续供给情况进行评估，评估合格后，按照《〈中药材生产质量管理规范〉延伸检查申请材料清单》（见附件1）所列内容，通过湖北省药品监督管理局官网信息化业务平台（企业端）进行申请（具体操作见附件2）。联系人：熊磊，联系电话：027-87111557。

四、省药监局收到申请单位报送的延伸检查申请后，交由湖北省中药材GAP专家工作组进行技术审查，制定延伸检查方案并组织实施。在延伸检查结束后，由省药监局及时公布合格检查结果。

五、省药监局对使用或者标示使用符合GAP要求中药材的中药生产企业加强监督检查，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，发现不符合的，依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。

附件：1.《中药材生产质量管理规范》延伸检查申请材料清单

2.中药材GAP延伸检查申报操作手册

湖北省药品监督管理局

2025年7月8日