湖北省药品监督管理局

各有关单位：

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。为进一步做好我省2025年版《中国药典》贯彻实施工作，现就有关事宜通知如下：

一、《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。各单位应严格按照国家药监局《关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2025年第32号）（以下简称32号公告）要求，参照国家药典委员会“《中国药典》执行专栏”及有关问题解答，切实做好2025年版《中国药典》实施工作。

二、药品上市许可持有人、药品生产企业应根据32号公告相关要求，对全品种进行系统梳理，开展对比研究工作。如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

三、2025年版《中国药典》实施后需要对药品说明书和标签进行修改的品种，如仅涉及【执行标准】项药典版本内容修改的，药品上市许可持有人可按《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号），在规定期限内自行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明日期为准，无需向我局申请备案。药品上市许可持有人、药品生产企业应对药品说明书和标签内容的真实性、合法性负责，并按要求对变更情况进行年报。

四、药品上市许可持有人、药品生产企业应落实主体责任，严格执行2025版《中国药典》有关内容，确保产品质量安全。省局各分局应督促辖区内相关单位，做好2025年版《中国药典》执行有关工作，加强监督管理。对执行过程中遇到的问题，可及时向省局注册管理处反馈。

湖北省药品监督管理局

2025年8月13日  

（公开属性：主动公开）