各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，卫生健康委，各有关单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和国家药监局医疗器械技术审评中心《关于印发春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作方案的通知》（药监械审函〔2025〕234号）有关要求，加强以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进医疗器械产业高质量发展，湖北省药品监督管理局、湖北省卫生健康委员会联合制定《湖北省推进医疗器械临床研究成果转化工作方案》，现印发你们，请结合实际，认真贯彻落实。

附件：湖北省推进医疗器械临床研究成果转化工作方案

                       湖北省药品监督管理局 湖北省卫生健康委员会

                       2025年11月25日

附件

湖北省推进医疗器械临床研究成果转化工作方案

为贯彻落实党的二十大和二十届三中、四中全会精神，加强以临床价值为导向的医疗器械源头创新，促进医疗器械产业高质量发展，根据国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《关于印发春雨行动——推进医疗器械临床研究成果转化工作方案的通知》（药监械审函〔2025〕234号）有关要求，湖北省药品监督管理局和湖北省卫生健康委员会决定在全省开展医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”，特制定本工作方案。

    一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的二十大和二十届三中、四中全会精神，聚焦源头创新，聚焦产业链协同，深挖临床创新创意，强化医工融合，优化审评服务，着力打造立体化、全链条的创新服务体系，推动具有临床价值的“中国造、全球新”医疗器械早日上市，服务人类健康，助推医疗器械产业高质量发展。

二、重点任务

（一）组织宣贯培训。组织召开医疗机构临床研究成果转化工作培训会议，向医疗机构和广大医务工作者介绍医疗器械安全有效基本要求、审评指导原则、鼓励创新的政策以及临床研究成果转化推进工作目标和工作机制，引导广大医务工作者积极参与到活动中来。

搭建工作平台。根据工作需要，省药监局和省卫健委搭建临床研究成果转化平台，并向全省医务工作者开放；组织医疗机构医务工作者填报医疗器械临床研究成果转化项目信息和服务需求，项目信息内容包括：产品名称、作用机理、预期用途、改进/创新的关键点、满足临床需求情况、研究团队以及有无合作企业等，建立项目库并实行动态调整。

（三）筛选重点项目。根据收集到的项目信息，省药监局将满足临床诊疗需求、是对现有诊疗方法的改进或创新且有产品转化的可行性（如具有明确的预期用途、基本的性能指标等）的临床研究成果转化项目推送给国家药监局医疗器械技术审评中心，进入国家局临床研究成果转化项目数据库，以便跟踪培育辅导，推动临床研究成果向创新医疗器械转化。

（四）现场调研指导。省药监局和省卫健委组织相关人员深入重点医疗机构现场调研指导，与医务工作者面对面地交流，进一步宣传医疗器械临床研究成果转化有关政策规定，详细了解产品特征及项目进展情况，指导医务工作者做好临床研究成果转化工作。

（五）组织关联匹配。省药监局和省卫健委将收集到的临床研究成果信息（涉密信息除外）向全省药械企业、科研单位、高等院校和第三方服务机构（CDMO）开放，推动供需对接。适时组织召开医工项目对接会，邀请医疗机构研究团队和医疗器械生产企业通过双向选择，实现临床研究成果和医疗器械产品研发的关联与匹配。探索建立监管部门、地方政府、新型研发机构间的项目匹配孵化模式，建立推动临床研究成果加速转化的长效机制。

（六）跟踪培育辅导。用好临床研究成果转化平台，广泛听取医疗机构和科研人员有关诉求，及时给予答复和指导。对符合国家战略需求的临床研究成果，省药监局将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，指派专班专人开展跟踪培育、辅导和服务。必要时争取国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心提供技术支持。对满足条件的临床研究成果，省药监局可推荐进入国家审评前置通道，或者引导申请人申报创新医疗器械特别审查程序，加速产品上市进程。

    三、组织保障

省药监局、省卫健委、国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新湖北服务站（以下简称湖北创新服务站）等单位共同推进医疗器械临床研究成果转化工作。省药监局负责医疗器械临床研究成果转化推进工作的综合管理、组织协调和定期评估等工作，积极争取国家药监局医疗器械技术审评中心和国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心提供政策和技术支持。省卫健委负责搭建“湖北省卫生健康科技创新与成果转化平台”，组织制订推进临床研究成果转化若干政策措施，举办生命健康科技创新创业大赛，参与指导临床研究成果转化服务等工作。湖北创新服务站负责制定推进临床研究成果转化工作规范，组织全省医疗机构科研人员填报医疗器械临床研究成果转化项目信息，组织开展项目关联匹配和培育辅导等工作。省药监局医疗器械审评检查中心负责协助开展项目遴选、技术指导和审评前置咨询服务等工作，省医疗器械质量监督检验研究院负责为入选项目提供标准研究、产品改进、检验检测等技术支撑。

各单位在工作中，应当严格遵守法律法规、工作纪律，保守国家秘密以及临床机构与研发企业的秘密，遵守廉政相关要求。