湖北省药品监督管理局

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，各相关医疗器械经营企业：

为规范我省医疗器械经营秩序，优化监管资源配置，提升质量管理水平，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》等法律法规要求，省局决定在全省范围内开展医疗器械经营企业主体资格清理工作。现将有关事项通知如下：

一、清理重点

在我省行政区域内取得第三类医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械网络销售备案凭证后，存在以下情形之一的企业：

（一）有效期届满未延续的；

（二）市场主体资格依法终止的；

（三）《医疗器械经营许可证》依法被吊销或者撤销的；

（四）经营企业不具备原许可条件或者与备案信息不符且经发证部门公示满 60日后仍无联系的。

二、工作时间安排

本次主体资格清理工作为期半年，自 2025年12月1日起至2026年5月31日止，分三个阶段开展：

1.自查自纠阶段（2025年 12月 1日—2025年 12月 31日）：各医疗器械经营企业对照清理重点开展自查自纠，符合相关情形的，应主动向所在地市场监管部门提交医疗器械经营许可证或备案凭证注销申请及相关材料，办理注销手续；企业如需继续经营的，应建立并保持有效的质量管理体系。

2.排查核实阶段（2026年 1月 1日—2026年 3月 31日）：各市场监管部门结合日常监管、年度自查报告、企业信用等情况，对辖区内医疗器械经营企业进行排查，对发现的重点清理、未按照要求提交医疗器械经营质量管理年度自查报告、被列入异常经营名录、提交虚假资料等企业，逐一建立台账。

3.清理阶段（2026年4月1日—2026年5月31日）：对未按照要求提交医疗器械经营质量管理年度自查报告的企业，所在地市级市场监管部门应依法依规开展处置。对已注销营业执照的企业,直接办理医疗器械经营许可证或备案凭证注销；对其他清理情形或拒绝配合核查的，通过政务网站发布清理公告，公告期满（不少于60日）仍未反馈的，依法注销其许可证或备案凭证。

三、相关工作要求

1.强化责任落实。各地市场监管部门要高度重视本次主体资格清理工作，制定具体工作方案，明确牵头、配合部门（科室），强化内部协调联动，及时共享企业登记、注销等信息，确保清理工作有序推进、取得实效。清理工作期间，省局将不定期对各地清理工作情况进行核查督导。

2.规范执法程序。各地市场监管部门要规范执法程序，留存排查核实、公告、注销等环节记录，确保程序合法、证据充分。对清理过程中发现的违法违规行为，应依法严肃查处。

3.加强宣传引导。各地市场监管部门要通过政务网站、微信公众号、企业座谈会等方式宣传本次清理工作，引导企业主动开展自查自纠，对工作中发现的典型案例公开曝光，形成震慑。

4.做好总结报送。各地市场监管部门要总结工作经验，2026年 6月 20日前将工作总结及清理工作统计表（见附件）报送至省药监局医疗器械监管处。

联系人：黄晖

联系电话：027-87111668

电子邮箱：361823768@qq.com。

附件：湖北省医疗器械经营企业主体资格清理工作统计表

    湖北省药品监督管理局

2025年11月7日