湖北省药品监督管理局

根据省委巡视工作统一部署，2024年10月25日至12月31日，省委第五巡视组对省药监局党组开展了巡视，并于2025年2月17日反馈了巡视意见。按照巡视工作有关要求，现将巡视整改进展情况予以公布。

一、党组履行巡视整改主体责任情况

（一）提高政治站位，深化思想认识。局党组深入学习领会习近平总书记关于巡视工作的重要论述，认真学习贯彻《中国共产党巡视工作条例》《关于加强巡视整改和成果运用的意见》文件精神，严格落实《湖北省巡视整改和成果运用办法》相关规定，切实扛牢政治责任，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，坚决做到“两个维护”，进一步增强抓好巡视整改的思想自觉、政治自觉和行动自觉。全局上下形成了狠抓巡视整改工作，确保巡视整改要求全落实、全到位、全见效的思想共识。

（二）加强组织领导，夯实主体责任。局党组成立巡视整改工作领导小组，党组书记、局长潘年松担任组长，其他班子成员担任副组长，下设领导小组办公室，分设综合协调组、督办组、材料信息组，建立了以党组书记负总责、分管领导各负其责、部门负责人具体负责、机关干部全员参与的整改工作机制，确保整改工作扎实推进。整改期间，召开党组会、专题会议，及时研究解决整改过程中的重点难点问题，确保整改工作有序推进。

（三）扎实推进整改，确保整改成效。局党组专题审议省委巡视反馈意见的整改落实方案，细化整改任务，压实整改责任，建立问题清单、任务清单、责任清单，明确责任人、整改措施和时限。为确保巡视整改工作取得实效，局巡视整改领导小组办公室全程跟踪，采取定期通报、“一对一”约谈、发函督办等形式，对存在的问题和单位重点督导，督促责任部门强化措施，确保巡视整改工作彻底、见效。

二、巡视反馈问题整改落实情况

（一）学习贯彻习近平总书记重要讲话和党中央重大决策部署方面

一是完善“第一议题”制度。修订完善局党组落实“第一议题”制度实施细则，明确党组会集中传达学习内容范围。局党组会议将传达学习习近平总书记重要讲话重要指示批示精神作为“第一议题”，推动党的创新理论从“案头”走向“心头”，提高“第一议题”制度落实质量，推进学习制度化、规范化、常态化。

二是完善党组理论学习中心组学习制度。认真学习党中央和省委、省直机关工委有关理论学习中心组的文件精神和要求，修订完善局党组理论学习中心组学习制度，明确将学习研究药品安全监管工作改革创新发展重大课题等内容纳入中心组学习重点内容。

三是加强推进中药配方标准体系建设和管理。完成对我省中药配方颗粒标准128个品种的勘误，组织审定并发布枯芩中药饮片、甜叶菊中药材、甜叶菊中配方颗粒、山麦冬配方颗粒等4个新的省级中药标准。召集我省中药配方颗粒生产企业、省药检院进行座谈调研，听取企业诉求，鼓励企业积极开展相关中药配方颗粒标准的制定。明确省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作路径和申报资料要求。

四是积极谋划助推中药产业发展的具体政策举措。出台《全面促进中医药传承创新 服务支点建设的若干措施》，制定具体举措，促进中医药传承创新发展。发布湖北省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录（第三批）。截至目前，共公布三批38个产地加工（趁鲜切制）中药材品种。组织对中药生产企业的中药材生产基地开展中药材GAP延伸检查。

（二）履行核心职能职责方面

一是进一步规范行政执法行为。严格案件复审督办，及时向办案人员提醒案件办理时限，确保案件按时办结。进一步强化办案程序规范培训；组织湖北省药械化法律法规知识暨执法办案技能竞赛。完善优化行政执法处罚系统，设置办理期限提醒功能，并通过手机短信平台向办案人员发出时限提醒。

二是进一步推动企业落实药品安全主体责任。开展全省药品生产质量安全教育培训，督促药品上市许可持有人落实药品安全主体责任。开展药品生产领域“清源”专项行动，组织企业开展自查自纠，强化药品生产安全风险排查检查，从源头化解重大风险。加强药品生产企业质量安全培训教育，持续强化企业诚信守法生产经营意识。督促企业加强内部人员教育培训，强化关键岗位人员管理，督促企业主体责任落实。

三是制定药品经营和使用质量监管配套落实措施。制定出台我省药品经营和使用质量监督管理实施细则，对药品委托储存配送等新业态进行明确，细化监管措施。赴荆州、十堰等地开展实地调研，开展座谈，了解基层药品监管部门贯彻落实实施细则的有关情况，推动实施细则落实落地见效。将《湖北省药品管理条例》立法调研工作纳入我局2025年工作重点。制定《湖北省药品零售企业许可检查指导原则》，出台《关于印发湖北省药品监管领域依法不予处罚事项清单的通知》。

四是推进智慧监管系统应用。建立数据上传责任机制，明确到人，实时对接，确保数据完整性、及时性、准确性。在“湖北省智慧药监一体化平台”药品抽检验系统中多维度展示分析数据，辅助监管业务风险预警研判。加强数据应用，平台中企业监管档案系统、器械信用档案系统均对接共享医疗器械、化妆品抽样检验检测数据，协助风险监管。

五是提升药品医疗器械检验检测能力。扩大检验检测范围。2025年4月，省药检院通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）扩项现场检查，新增365个参数检验资质。其中，生物制品检验资质参数33个。截止目前，生物制品共获得109个参数检验资质，覆盖省内全部在产疫苗的检验能力。省器械院制定了检验检测能力提升设备设施投入三年规划报告和三年扩项计划，明确以设备升级与资质扩项为核心的能力建设路径。我局重视人才队伍建设，通过公开招聘扩充专业技术人员队伍，选派专业技术人员到上级部门进行技术培训，提升检验检测能力。

六是提升应对新业态监管能力。明确专人负责药品网络销售监测工作。与国家药监局有关单位开展合作，对全省药品网络销售行为进行监测。出台《湖北省药品网络销售监督管理实施细则》，提升应对新业态监管能力。邀请专家学者以药品网络销售新业态发展特征及典型违法行为分析为主题授课，提高监管人员的监管能力。

七是加强主动靠前服务，推动医疗器械产业发展。建立已纳入及拟申报第三类创新医疗器械特别审查程序产品清单和第三类医疗器械在研产品清单，掌握产品研发注册申报情况。充分发挥创新服务站作用，开展受理前技术咨询服务。推荐两个创新项目产品进入国家药监局器审中心审评前置通道，及时将企业问题提交至审评前置重点产品咨询平台。组织开展注册“小课堂”“大讲堂”等活动，多维度对企业进行培训，提升企业研发注册能力。

八是加大对重点项目帮扶和指导力度。积极参与《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》等国家标准体系建设，持续跟踪、参与、推进标准的讨论、审定工作，为“侵入式脑机接口系统”研发提供技术支持。对重点企业“侵入式脑机接口系统”进行全方位指导，助其加入国家人工智能医疗器械创新合作平台，并参与多个行业标准研究工作组和标准起草工作组。加大人才引进和培养力度。

九是完善药品监管协同联动体制机制。与省市场监管局联合印发《关于加强药品监管协同联动的实施意见》，明确联合检查机制，强化联动协同。出台投诉举报处理规程，完善流程，明确职责，提高处置效率，并做好投诉举报系统录入工作。对当事人反复举报的线索重点关注，采取现场督办、下文督办等方式方法，明确处置机构，推进及时办结。

十是加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设。加强检查员考核评价，制定相关制度，对检查员职业道德、履职能力、专业技能和工作实绩等情况进行综合考核评价。出台药品检查员管理办法、检查员分级分类管理规定和检查员解聘续聘指导书，统一、规范检查员管理。建立电子化检查员管理平台，动态更新检查员信息库，确保科学调派。

十一是推广非现场监管应用。将国家药监局重点关注的品种纳入远程监管范畴，增加血液制品监管功能表单，利用信息化手段实现全流程实时监控、数据自动采集与分析预警等功能。

十二是健全风险防控机制。以“书面问题清单＋靶向会商”的创新做法，查找风险，对风险防控措施问题实施清单管理。基于风险制定全省生物制品企业年度监督检查计划。制定药品质量安全双向预警管理指南及其配套程序，督促持有人落实企业主体责任。

（三）履行全面从严治党主体责任方面

一是落实全面从严治党、党风廉政建设和反腐败斗争主体责任。局党组印发2025年落实全面从严治党、党风廉政建设和反腐败斗争主体责任清单，明确班子成员领导责任，确保全面从严治党、党风廉政建设和反腐败斗争责任落实落细。制定“局组联动”专项交叉监督检查实施方案，进一步严明纪律、纠治作风。开展“以廉促治，提质增效”企业回访活动，宣传廉政法规，严查违规谋私，聚焦企业诉求提升审评检查质效，构建“亲清”政商关系。

二是推动全面从严治党责任落实落细。及时召开全面从严治党专题会议，研究全面从严治党工作措施，深化“局组联动”创新机制效能。配齐配强机关纪委力量。

三是严格履行“一岗双责”。落实局直系统廉政谈话全覆盖。局党组书记与班子成员、各处室、分局、直属单位“一把手”开展廉政谈话，班子成员与各处室、分局、直属单位负责人进行廉政谈话，重点对“一把手”亲属在药品领域经商或企业从业问题进行提醒。坚持班子成员讲党课制度，实施廉政党课备案制度。

四是改进工作方式。制定政策优化监督检查，减少对企业的检查频次。科学统筹监管工作任务部署，制定日常监督检查清单，明确检查重点，优化检查项目，不断推进结果互认。

五是健全财务管理机制，强化内部监督。我局修订完善了财务管理办法、政府采购管理办法、内部审计管理办法等14项制度，建立事前防范、事中控制、事后审计的全流程监管机制。重点加强对直属单位的内部审计工作，及时发现和整改问题。定期开展财务专业培训，提升人员的业务能力、风险意识和合规意识。

（四）落实新时代党的组织路线方面

一是加强对党建联系点的指导。召开党组专题会议，明确目标任务，研究通过《2025年度局领导班子成员（含机关党委专职副书记）参加基层党支部和建立基层党建工作联系点安排》，部署了工作安排。印发《2025年局直系统党的建设工作要点的通知》，将党组成员建立党建联系点活动纳入《年度党建要点》，班子成员每年开展党建专题调研不少于1次。

二是加强对干部队伍建设统筹规划。通过公开招录充实分局公务员力量。加大年轻干部选拔力度。组织局直系统干部职工参加我局“新春第一课”干部能力素质提升培训班、药品安全大讲堂、全省药品监管能力素质提升轮训班等培训，切实提升监管效能。加大干部选拔任用力度。重视优秀年轻干部培养。

三、下一步工作打算

（一）强化“四个意识”，发挥党组领导核心作用。全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，坚持用新思想新理论武装头脑、指导实践、推动工作，不折不扣贯彻落实中央和省委的决策部署，牢固树立发展为民的理念，切实强化“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”。充分发挥党组领导核心作用，以高度的政治自觉落实好党组主体责任，全力以赴做好巡视“后半篇文章”。

（二）坚持标本兼治，建立健全长效机制。以巡视整改为契机，将问题整改与制度建设有机结合，构建系统完备、科学规范、运行有效的制度体系。针对整改中治理不够的问题，查找短板漏洞，不断创新方式方法，加强长效制度建立，推动整改成果转变为长效治理机制，推动整改成果转化为治理效能。

（三）坚持系统思维，全面提升药品监管效能。紧紧围绕省委、省政府的中心工作，干字当头、加压奋进，切实把巡视整改成效转化为推动事业高质量发展的强大动力，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持生物医药产业高质量发展，为湖北加快建成中部地区崛起的重要战略支点、奋力谱写中国式现代化湖北篇章作出药监贡献。

欢迎广大干部群众对巡视整改落实情况进行监督。如有意见建议，请及时向我们反映。公开期限：2026年1月8日至1月28日。联系电话：027-87111579（工作日8:30—12:00,14:00—17:30）；邮政信箱：武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局；电子邮箱：hubfdarsc@163.com。

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