附件

省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为

本省试行标准申报资料要求

一、拟转化品种申请表，包括申请单位信息、拟转化品种信息、省外已发布标准情况（见附1）。

二、拟转化品种省外已发布标准对比表，包括：基原、制法、出膏率、性状、鉴别、特征图谱、浸出物、含量测定等（见附2）。对比数量要求：拟转化品种已有5个及以上省份发布标准的，需提供5个省份标准对比情况；少于5个省份发布标准的，提供所有发布省份的标准对比情况。

三、省外已发布的所有省级配方颗粒质量标准正文。

四、申请拟发布的中药配方颗粒质量标准正文。

五、申请单位按照拟发布标准进行生产的情况介绍（含原料研究情况）及三批配方颗粒的产品自检报告。

六、申请单位关于申报资料真实性承诺书（见附3）。

以上资料需同时提交纸质版及电子版。

附1

拟转化品种申请表

基

本

信

息	申请单位名称	（加盖公章）
申请单位地址
申请时间
申请单位联系人
联系电话
品

种

信

息	品种名称
药材基原
药材标准
饮片标准
已发布省级标准情况	发布省份	发布时间	发布规格

附2

标准所属省份	基原	制法	出膏率	性状	鉴别	特征图谱	浸出物	含量1	含量1限度	备注
广东、山东、河北	**科植物根	取**饮片，加水煎煮.......	6.5%-11.0%	灰黄色至灰褐色；气微，味苦。	对照药材	供试品色谱中应呈现*个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的*个特征峰保留时间相对应。与**对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰4与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%范围之内，规定值为：1.02（峰*）。	6.0%	**对照品	1.5mg-7.0mg	把标准完全相同的合并
北京	同广东	同广东	同广东	同广东	同广东	供试品色谱中应呈现*个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的*个特征峰保留时间相对应，与**参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.27(峰*)、0.57(峰*)、1.02(峰*)。	同广东	同广东	0.7mg-7.0mg	特征-多2个峰保留时间
甘肃	同广东	同广东	同广东	同广东	同广东	供试品色谱中应呈现*个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的*个特征峰保留时间相对应，其中峰*应与对照品参照物峰保留时间相一致。	同广东	同广东	同广东	特征-少相对保留时间
**（**）配方颗粒标准对比表

附3

真实性承诺书

湖北省药品监督管理局：

截至 年 月 日，已有（请逐一列出）共计 个省份发布了（品种名称）配方颗粒标准，经我司整理，现提交该品种申请转化为湖北省配方颗粒标准的申报资料。

我司承诺，本单位已充分了解项目申报的所有要求，所提供的申报资料真实可靠。如有失实和不诚信行为，我司愿意承担全部责任。

承诺单位（公章）：

年 月 日