湖北省药品监督管理局

省内各药品上市许可持有人、药品生产企业,省局各处室、各分局、各直属单位：

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，巩固提升药品生产领域“清源”行动成果，深入排查无菌药品生产质量安全风险，切实保障人民群众用药安全，省局决定自2026年6月起在全省范围内开展无菌药品生产质量安全提升行动。

一、工作目标

坚持风险导向和问题导向，聚焦无菌药品生产的突出问题和薄弱环节，通过企业自查、监督检查、严惩违法相结合的方式，全面排查并化解系统性、区域性质量安全风险。进一步压实企业主体责任，提升企业质量管理体系有效性和无菌保障能力，严厉打击违法违规生产行为，建立健全长效监管机制，切实保障公众用药安全。

二、工作范围

全省无菌药品生产企业（包括受托生产）、无菌药品上市许可持有人。重点品种包括：各类注射剂（大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂等）、眼用制剂（滴眼剂、眼膏剂等）、无菌原料药。

三、重点任务

围绕无菌药品生产的突出问题和薄弱环节，开展全省无菌药品生产质量安全风险排查，重点排查近年监管检查发现企业在工艺与原辅料合规、设备权限与记录管控、共线清场及清洁验证、产品质量与稳定性、生产工艺和检验方法验证、物料防污染防混淆等问题，核查近3年来监管部门监督检查、产品抽检、不良反应监测等发现问题的整改落实情况，督促企业采取有效措施，及时有效防范化解风险，切实保障药品质量安全。

四、工作安排

1.自查自纠阶段（2026年6月1日至6月30日）：全省无菌药品企业应对照本通知及相关法规规范，对其在产无菌药品逐一开展自查自纠，切实防范控制产品的微生物、微粒和热原等污染。对自查发现的风险隐患和缺陷问题，应制定详实的整改计划与措施，明确责任人和完成时限，形成书面自查整改报告。对自查发现存在质量安全隐患产品，应立即采取暂停生产、召回等风险控制措施。7月1日前，企业应将经法定代表人签字并加盖企业公章的书面自查报告、问题自查表，通过“省药监局企业端”年度报告板块“自查整改”栏目上传提交。无菌药品长期停产、未恢复生产的企业可提交情况说明。对逾期未报送材料、自查流于形式、整改落实不到位的企业，将进一步采取重点监管措施。鼓励企业主动报告并纠正问题。

2.集中排查检查阶段（2026年7月1日至11月30日）：9月30日前，各分局应对照企业自查材料对辖区无菌药品企业全覆盖日常监督检查，核查企业自查自纠和问题整改情况，加强对药用辅料、药包材生产企业的延伸检查。检查可采取不预先告知、直插现场的方式。11月30日前，药品审评检查中心根据年度检查计划完成无菌药品生产企业监督性药品GMP符合性检查，重点核查企业自查整改和近年来监管部门监督检查等发现问题的整改落实情况。省局也将基于风险对重点企业、重点品种、重点环节组织实施有因检查。各分局主动对接药品审评检查中心符合性检查，采取合并检查，落实日常监督检查。需延伸检查的，由原检查单位组织实施，药品生产监管处负责予以协调。11月30日前，分局和药品审评检查中心应向省局报送排查检查总结报告。

3.总结评估与巩固阶段（2026年12月1日至12月30日）：对专项提升工作进行总结，评估成效，分析共性问题与深层次原因。对检查中发现的违法违规行为，依法依规严肃查处。对风险隐患自查自纠不及时、不彻底，导致发生药品质量安全问题的，将依法从严从重查处；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。同时，总结经验做法，研究完善无菌制剂生产监管的长效机制，推动行业质量安全水平整体提升，全力保障人民群众用药安全。

五、工作要求

1.提高认识，落实主责。各无菌药品企业要切实落实药品安全的主体责任，确保自查整改工作组织有力、覆盖全面、整改到位，并按要求及时上报自查自纠情况。自查工作要敢于动真碰硬，触及深层次问题。整改工作要注重系统性、根本性，完善制度流程，加强人员培训，防止问题反弹。

2.严格监管，形成震慑。本次专项行动是提升无菌药品质量安全保障水平的重要举措，各分局和药品审评检查中心务必统一思想，迅速行动，严格落实“四个最严”要求，从严监管检查标准，对发现的缺陷问题督促整改到位，对违法违规行为坚决立案查处。涉及重大案件及紧急情况应立即报告。加强行刑衔接，对涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。

3.协同联动，社会共治。落实跨部门集采中选药品质量安全供应保障应急处置机制、信息通报机制，对涉及集采中选药品采取暂停生产等企业按规定及时通报医保等部门。鼓励公众和媒体监督，畅通投诉举报渠道，构建社会共治格局。

湖北省药品监督管理局    

2026年5月28日      

（公开属性：主动公开）