湖北省药品监督管理局

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局、科学技术局、卫生健康委员会、医疗保障局、中医药主管部门，各有关单位：

为贯彻落实党中央、国务院关于提升中药质量、促进中医药产业高质量发展的决策部署，助推我省建成中部地区崛起重要战略支点建设，省药品监督管理局、省科学技术厅、省卫生健康委员会、省医疗保障局、省中医药管理局联合制定了《湖北省“荆楚名方”遴选培育工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施。

2026年10月14日    

（公开属性：主动公开）

湖北省“荆楚名方”遴选培育工作方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量 促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号），和我省加快建成中部地区崛起重要战略支点的工作部署，更高水平促进我省中医药产业高质量发展，结合我省实际，制定本工作方案。

一、工作目标

深入贯彻习近平总书记关于中医药工作的重要论述，坚持传承精华、守正创新，聚焦荆楚中医药精华，深入挖掘我省临床疗效确切、具有独特优势的经方验方、医疗机构中药制剂品种，遴选“荆楚名方”，建设我省“荆楚名方”项目库，构建“名方-名制剂-名药”创新成果转化新路径，推动优质中医药资源惠及更多群众，全面促进荆楚中医药品牌提质增效、高质量发展。

二、遴选范围

（一）具有荆楚地域特色、历史沿革清晰、临床疗效确切的传统中药名方、经验方、特色方，方源资料完整，符合中医药理论，无明显安全风险，适合开发为医疗机构制剂或中药新药的方剂（以下简称院内方剂）。

（二）具备进一步研究开发与产业化前景的，具有5年以上临床使用历史、安全性好、临床用量大、临床疗效显著的，已取得医疗机构制剂注册文号或应用传统工艺制备中药制剂备案号的中药品种（以下简称医疗机构制剂）。

三、工作安排

（一）项目申报。持有省内卫生健康部门核发的有效期内《医疗机构执业许可证》的医疗机构，对照相关遴选工作规定及申报条件，立足本机构中医药临床实践，开展项目梳理筛选，规范归集整理申报资料，按程序向省药品监督管理局（以下简称省药监局）报送项目申请。

（二）专家评审。由省药监局牵头，协同科技、卫健、中医药管理、医保等部门，组建涉及中医临床、中药药学、研发注册、产业转化等领域的评审专家库，从中医治疗优势、临床使用背景情况、安全性有效性评价、质量及药学研究、新药成果转化可行性等方面，开展评审论证，按程序纳入“荆楚名方”项目库。

（三）培育孵化。以荆楚特色、临床价值为导向，全方位提供技术指导与政策对接服务，培育入选“荆楚名方”院内方剂向医疗机构制剂转化，推动入选“荆楚名方”医疗机构制剂向上市药品转化。建立项目管理台账，全程跟踪产品培育孵化工作进展，定期开展项目评估，实施动态管理，持续优化“荆楚名方”项目库。

四、重点任务

（一）深挖名方验方优质资源

1．鼓励挖掘整理。支持各级医疗机构开展临床经验总结、荆楚地域经典名方挖掘整理工作。鼓励医疗机构梳理名老中医经验方、特色验方，系统开展临床疗效验证、安全性评价及历史文献考证，规范建立名方研发档案，夯实中医药成果转化源头基础，推动中医药临床经验规范化、系统化转化。（责任单位：省中医药局、省卫健委）

2．助推名方成剂。围绕临床研究、工艺优化、质量标准等，按照“一方一策”、专班辅导，助力“荆楚名方”院内方剂向医疗机构制剂转化。对符合条件申报医疗机构制剂注册或备案的，在受理、检验、审评、核查和审批各环节，开辟绿色通道，推动优质临床方剂向医疗机构制剂转化。（责任单位：省药监局、省中医药局）

（二）支持医疗机构制剂提质升级

3．深化临床研究。支持“荆楚名方”医疗机构制剂，在中医药理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系下，依托医疗联合体（城市医疗集团、县域医共体、专科联盟）、对口帮扶、区域医疗中心等，开展多中心临床研究。“荆楚名方”医疗机构制剂办理省内调剂使用的，实施全程网办、随报随审、当日办结。（责任单位：省药监局、省卫健委、省中医药局）

4．促进新药转化。加大政府财政资金支持引导力度，充分发挥各类科研项目支撑导向作用，支持“荆楚名方”医疗机构制剂向新药迭代升级，通过循证医学深化临床优势评价，利用多学科技术开展作用机制研究，说明白、讲清楚中医药的疗效。对有新药转化意向的“荆楚名方”医疗机构制剂，纳入我省生物医药领域重点研制品种项目储备清单，提供政策技术服务，指导对人用经验的规范收集整理，提高新药注册申报资料质量。（责任单位：省科技厅、省卫健委、省中医药局、省药监局）

5．优化临床使用。通过处方点评、医院评审、绩效考核等工作，强化医疗机构制剂临床规范使用。加强不良反应监测，提高医疗机构制剂临床疗效和安全性。在保证安全性和有效性同时，将“荆楚名方”医疗机构制剂按规定纳入长期处方管理范围。规范“荆楚名方”所属医疗机构制剂室配制与管理，督促其履行主体责任，确保药品质量安全。（责任单位：省卫健委、省中医药局、省药监局）

6．加大医保支持。将符合条件的“荆楚名方”医疗机构制剂，优先纳入我省基本医疗保险和生育保险支付范围。对纳入医保支付范围的“荆楚名方”医疗机构制剂，由其生产医疗机构自主定价。定点医疗机构按照因病施治、合理用药的原则，为符合条件的慢性病患者开具长期处方，一般为4周以内用量，最长不超过12周。（责任单位：省医保局、省卫健委、省中医药局）

（三）做强特色专科厚植传承

7．强化专科建设。依托“荆楚名方”遴选，充分发挥中医药特色优势，推动名方制剂与专科建设双向联动，进一步提高专科临床疗效，打造一批具有较强核心竞争力和社会影响力的品牌专科。（责任单位：省中医药局、省卫健委）

8．鼓励协同创新。对入选“荆楚名方”项目库的品种，在科研及成果转化方面予以支持。鼓励入选“荆楚名方”所属医疗机构，与符合条件的高等院校、科研机构及企业合作，集中优势资源联合攻关，促进创新链与产业链深度融合。（责任单位：省科技厅、省卫健委、省中医药局、省药监局）

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各相关单位应高度重视“荆楚名方”遴选工作，发动辖区内符合条件的医疗机构积极参与“荆楚名方”遴选，并配合省级有关部门做好遴选组织工作。省内医疗机构应以“荆楚名方”遴选工作为契机，进一步提升医疗机构制剂质量内控标准、规范制剂配制行为，促进我省医疗机构制剂高质量发展。

（二）严格标准，规范程序。坚持公平、公开、公正原则，严格对照相关要求，规范申报受理、形式审查、专家评审、现场核查、公示公告等全环节操作。严把申报资料审核关，重点核查方剂历史渊源、临床应用疗效、配制工艺合理性、质量安全可控性等核心内容，确保遴选项目质量。严守工作纪律，规范专家遴选流程，确保遴选工作全程可追溯、结果真实可信，切实保障“荆楚名方”遴选工作权威性、严肃性。

（三）协同配合，注重实效。各部门、各单位要密切协作、信息共享，精准摸排现有医疗机构制剂、传统工艺备案制剂资源，形成“遴选-培育-制剂-新药”全链条工作合力。坚持临床价值与产业导向，健全长效转化机制，打造“培育一批、转化一批、使用一批、保障一批”的工作新格局。

联系人：省药监局             陈  星  027-87111593

省科技厅             向  玫  027-87135833

省卫健委/省中医药局  邬  姗  027-87823021

省医保局             钟卫华  027-87238487