湖北省药品监督管理局

为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府“放管服”改革决策部署，日前，省局印发了《关于促进我省生物医药产业高质量发展若干措施》，涵盖二十项政策措施进一步推动药品、医疗器械、化妆品行政服务的质量和效能,促进生物医药产业高质量发展。

《措施》涵盖五个方面，提出20项措施：

在完善审评审批机制方面提出，1.全面推行网上审批,做到“不出门”申报、“不见面”审批、“全过程”跟踪；2.推行项目主审人制度，指定项目主审人在审评开始后加强与申请人的沟通交流解答，一次性告知所需补正资料及要求；3.推行检查结果互认，在1年内接受过检查不再重复检查，可延用最近一次现场核查报告和结论；4.推行合并检查，可同时申报，同步受理，合并检查。

在简化审评审批流程方面提出，5.取消市级初审环节，企业直接向省局提出申请；6.建立快速审批程序，把登记事项变更纳入即办事项，对无需进行现场检查、样品检测、技术审评的行政审批事项，采取告知承诺制直接出具审批结论；7.简化中药饮片新增品种审批程序，具备相应的生产、检验条件后，可直接进行生产销售，《药品生产许可证》生产范围项不再注明中药饮片品种；8.简化委托生产（配制）延续事项办理，企业提供相关证明材料和承诺材料即予以许可；9.简化药品再注册流程，对首次申请再注册的品种依申请直接予以再注册，对已再注册的品种，仅需提交五年内在产情况和相关承诺书即予以再注册。

在鼓励产品研发创新方面提出，10.加快检验检测服务，对创新药、首仿药和列入《湖北省第二类医疗器械快速审批程序》的注册检验检测事项启动加急检验检测程序；11.有效利用第三方检验检测机构资源，探索鼓励第三方检验检测机构开展药品、化妆品、医疗器械检验工作；12.推进仿制药质量和疗效一致性评价，定期组织交流培训，解答企业面临的实际问题，引导项目对接，加速企业通过一致性评价。

在支持企业做大做强方面提出，13.支持企业兼并重组，支持和鼓励通过整体兼并重组等方式加快发展，且可办理药品批准文号变更；14.支持医药产业园区发展，为落户到园区的企业开辟绿色通道，优先审评审批；15.支持药品经营现代化发展，允许开办符合药品现代物流要求的药品批发企业和其共用仓库，允许药品生产企业异地设仓库，支持配送效率高和连锁集中度高的药品第三方物流业参与药品配送，推行药品零售连锁企业推行执业药师远程审方和药事服务制度。16.支持中药产业发展，鼓励运用规范化种植形式，实现中药材深加工，推进优势品种建设，支持企业开展经典名方申报工作，搭建医疗机构传统工艺配制中药制剂备案平台。鼓励企业开展中药配方颗粒试点工作。鼓励新技术、新设备运用于中药饮片炮制。17.搭建药物安全信息交流平台，设置“药品风险监测信息公告”栏目，及时公布相关风险信息，设置“企业资源信息”栏目，及时公布企业的合资合作信息。18.建立沟通咨询机制，设立技术咨询接待日，建立重大疑难问题会商机制，组建湖北省药物安全专家咨询委员会，充分发挥智囊作用。

在维护良好市场秩序方面提出，19.提升企业质量安全意识，组织开展警示教育和法规培训，以案说法，夯实企业第一责任人责任。20.营造公平公正的市场环境，对严重失信企业实施联合惩戒，为诚信守法生产经营的企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。