湖北省药品监督管理局

一、标准制定的必要性

（一）进一步贯彻落实新修订《药品管理法》《疫苗管理法》和国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），促进和规范我省药品现代物流业高质量发展，推动我省医药流通企业转型升级，鼓励多仓协同、跨区域配送，充分发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率上的作用。

（二）助力深入推进医改、“两票制”等政策落地，加快药品流通业兼并重组，规范药品批发企业和第三方药品物流企业准入的需要。2019年8月我局率先出台了药品上市许可持有人制度下药品第三方物流监管政策，对原有的药品物流监管由行政审批制改为承诺告知制，并按照药品现代物流有关要求制定了物流中心管理标准，通过近三年的监管实践，为此次制订《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》提供了素材。

（三）进一步促进我省药品现代物流服务业发展，提升药品流通业集约化、规模化，加强作业规范化、信息化、智能化。这也是为充分发挥我省重点药品物流企业在全国药品供应链作用，提供良好的监管政策和技术支持，也为外埠药品流通企业在鄂发展创造良好的营商环境。

二、标准制定过程

2020年8月，在完成《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》草稿后，组织并征求部分市市场监管局、省局分局和相关处室意见；9月，组织召开了湖北省药品现代物流质量安全管理标准研讨会，邀请省局有关处室、省内10家药品第三方物流企业和按药品第三方物流管理企业的40名代表，就文件涉及的依法规范管理、提高服务水平、加快产业发展等问题开展讨论，并请顺丰、京东等国内知名物流企业对现代物流相关技术和管理模式进行专题培训。根据收集到的意见建议，对《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》进行了2次修改完善，形成征求意见稿。2020年10月至11月，在省局网站面向社会公开征求意见。2021年，根据国家局《药品流通和使用监督管理办法》（征求意见稿）和研讨会，进行再一轮次的修订工作，并于同年8月，面向省局有关处室、分局、相关市局、省内部分企业再次征求意见。

三、标准制定内容说明

《湖北省药品现代物流质量安全管理标准》共31条，包括目的和依据、定义和适用范围、标准使用规定、鼓励创新原则、物流网络管理和人员、质量管理体系、文件管理、物流设施设备及信息管理及有关名词术语等。主要特点是：

一是明确本标准是药品物流“质量安全”标准，而非药品物流“技术”标准。根据药品上市许可持有人（MAH）制度要求，并结合药品现代物流呈现仓流网状结构特点制定，即实现药品多仓协同管理要求。

二是强调药品现代物流企业主体责任，要求建立药品现代物流质量管理体系，并充分运用计算机管理系统实现药品质量信息、药品追溯信息可交互。

三是药品物流委托方、受托方，自有物流相关方均应在质量管理体系下，实施药品物流质量保证和过程控制管理。强调委托方应当对受托方进行质量审核。

四是强调相关方质量体系建立重要性，例如第三方药品物流企业、包括运输方在物流供应链管理要求。

五是增加了药品追溯要求。本次修订要求药品现代物流企业应当配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任，建立药品追溯制度。

六是标准还明确企业应设置物流管理部门统一负责物流管理工作，至少配备物流专业管理人员和计算机相关专业人员，以满足药品现代物流运营需要的仓储物流信息管理系统，实现各作业环节自动、连续的物流管理要求。

四、有关征集意见的说明

公开征求意见共征集到意见31条，采纳6条，未采纳6条，重复修改意见19条。

一是按照《药品检查管理办法》（试行）及其质量管理缺陷分级定义及风险评定指导原则进行缺陷判定和分类。原规定是依据《药品经营活动检查指南》，并根据《药品检查管理办法》检查结论三种类型，对符合、基本符合、不符合情形进行了修改。

二是进一步明确了标准使用的规定。本标准所称药品现代物流企业（以下简称企业）是指建立了物流中心、区域物流中心以及适宜的药品储存场所等物流网络组织体系的企业。新开办药品批发企业应当符合药品现代物流企业物流中心质量安全管理标准。按药品第三方物流管理的企业应当符合药品经营质量管理规范要求。

三是细化了有关物流管理人员要求，区分物流、计算机管理部门负责人和管理人员设立岗位需求。

四是明确了运输服务管理中需对冷藏冷冻药品温湿度监控数据及偏差及时报告给药品运输委托方和药品运输接收方。

五是在文件管理原则中药品物流质量管理体系文件审核人员增加了质量负责人。

六是增加了“药品配送中心”定义，删去了“批次”定义。

关于仓库面积及高度的意见未采纳，原因有以下三点：一是规定仓库面积及高度不利于仓流网形成，并不符合药品物流企业经营实际；二是标准强调仓库库容与药品物流规模相适应，这也与国际药品GDP规范通行标准一致；三是在强调药品物流企业物流质量体系一体化、计算机管理系统可交互，这本身就是药品现代物流标志和核心，所以标准只是在物流中心强调物流设备现代化，其他仓只要符合药品GSP规范即可。

此外，有关对物流网络组织、删去对“委托销售的表述”、再验证和确认周期按照药品GSP规范要求、药品物流中心定义的修改建议，不予采纳。