湖北省药品监督管理局

一、制定的必要性

一是贯彻落实《药品管理法》，配套即将出台的《药品经营和使用监督管理办法》的需要。药品使用环节监管主要内容包括医院药房和社会药房，有关监管政策的顶层设计一直以来是药品全生命周期监管的薄弱环节。药品监管机构改革后，省药监局职责之一是指导市县药品监管部门进行药品零售环节监管。原市、县药品监管部门监管办法、标准存在差异化、碎片化等问题，亟待出台全省统一、系统的社会药房监管政策和标准。

二是解决解决当前监管方式与药品零售环节新业态不适宜的需要。近年来，互联网药品销售、互联网药学服务及电子处方流转、远程审方、远程药房等新业务、新模式迅猛发展；我省药品零售门店由2017年底的17286家增长到如今的21334家，零售活动许可准入及退出、执业药师配备等难点问题进一步凸显；药品回收、中药代煎等热点焦点问题长期以来得不到有效监管和治理。解决当前社会药房监管手段和方式与药品零售环节新业态不适应的问题迫在眉睫。

三是强化社会药房社会共治，助力我省药品零售企业高质量发展的需要。社会药房由以质量管理为中心专向以患者健康为中心，以药品质量监管为中心转向以药学服务为中心，是药品科学监管面临的挑战之一。落实卫生健康、医疗保障等部门合力监管和全省药品监管系统协调监管责任，制定监管规范和指南引导行业履行主体责任是实现社会共治的重要路径，构建社会药房监管体系文件是建立社会共治机制一项基础性工作。

二、起草的过程

2020年9月，走访了省内11个区（县）市场监管局及基层监管所，在深入了解药品零售环节监管现状、存在的瓶颈问题基础上，于2021年上半年起草完成《湖北省社会药房质量和服务管理指南》，2021年6月2日组织召开《湖北省社会药房质量和服务管理指南》研讨会，邀请机关相关处室、分局，部分市州药品一线监管人员及部分省内药品零售连锁企业代表参加，进一步明确了社会药房监管体系制定的思路与方向。

在起草过程中，广泛听取企业群众的呼声，深入益生天济大药房、国控武汉国大药房、老百姓大药房等省内规模较大的零售连锁企业面对面了解企业实际困难、倾听企业诉求，共同探讨零售环节监管制度建设问题；利用省局微信公众号的平台，面向全省开展湖北省药品零售领域进行问卷调查，回收有效问卷7000余份，全面了解普通消费者在药品零售环节关注的问题和诉求。

今年6至8月，陆续完成了《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定》《湖北省远程药房（药柜）监督管理规定》《湖北省社会药房废弃药品回收管理规定》《湖北省社会药房药历管理规范》《湖北省社会药房处方审核管理规范》《湖北省社会药房中药煎药服务质量管理规范》以及《湖北省社会药房药学服务能力评估管理规程》，按照“成熟一批、公布一批”的原则，先后6次在省局官网发布上述9份文件的征求意见稿，累计收集到14个单位和个人的49条意见建议，采纳7条，不予采纳8条，重复建议20条，询问方式提出的问题9条，要求解释的问题有5条。

采纳的建议主要有：

（一）对社会药房销售行为规定“不得赠送处方药和非处方药”，在国家局未出台新的规定之前，仍按照2007年《药品流通监督管理办法》、2000年《处方药与非处方药流通暂行规定》修改为“不得赠送处方药和甲类非处方药”。

（二）对《湖北省社会药房废弃药品回收管理规定》有关回收记录要求删去“顾客身份证”信息，以保护个人隐私及信息安全。

（三）结合询问和要求解释的问题，对9份文件征求意见稿文字进行十余处修改。其中个性问题将在系列文件试行后，将通过宣贯培训和问答形式予以明确。

不予采纳的建议主要有：

（一）对《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定》要求增加互联网第三方服务平台可以开展远程审方。理由是第三方服务平台不得从事药品零售购销活动。

（二）对《湖北省远程药房（药柜）监督管理规定》要求规定社会药房不得多点设置远程药柜，设置数量与实体店数量一致。理由是社会药房可以多点设置远程药柜，并非垄断经营，也不会造成市场无序竞争。相反通过正当竞争有利于促进产业高质量发展。

（三）对《湖北省社会药房废弃药品回收管理规定》建议增加社会药房与监管部门回收交接记录。由各地通过监督销毁执法文书实现，不再另行设立交接记录。

（四）对互联网销售药品储存配送在由基本药学服务能力的药店“网订店送”“网订店取”规定基础上，增加“网点仓配”。理由是“网点仓配”将可能会改变药品批发企业经营方式，即只允许“批发活动”，同时从事“零售活动”，与药品管理法律法规相悖。

三、体系文件的说明

湖北省社会药房监管体系文件是湖北省药品经营监管体系文件中重要组成部分，是在2020试行湖北省药品经营活动检查体系文件基础上，填补我省药品零售环节统一监管政策空白一次有益实践。在公开征求意见过程中，业界普遍认为是实施新药法，落地零售环节监管措施、顺应药品零售新业态发展系统治理方法和措施，国家药监局主管司鼓励、支持湖北进行探索和实践，为药品使用环节监管体系建设而努力。