湖北省药品监督管理局

   1.省药监局出台若干措施的背景及主要目的是什么？

答：省药监局为贯彻落实党的十九届六中全会、省委十一届十次全会、省委经济工作会议和全省深入优化营商环境大会精神，以及应勇书记、王忠林省长、张文兵副省长等省领导同志对《省药监局关于助推全省生物医药产业高质量发展情况的报告》作出的重要批示。我局研究起草了《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》，从六大方面升级推出省局26条2.0版本，大力推动营商环境革命走深走实，助推我省生物医药产业高质量发展。

2.省药监局在深化审评审批制度改革方面有哪些具体措施？

答：一是突出“合”字，推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理企业申请的“两品一械”注册、许可以及质量管理规范符合性检查等。二是落实“减”字，对申请医疗器械生产许可，一年内免于重复性检查。按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省检查结论。三是抓好“新”字，建立医疗器械复杂、普通产品注册分路审评机制，提高审评效率。从这三个层面减轻企业负担，缩短企业办事时限，促进市场主体增容。

3.省药监局在探索药品经营监管改革，畅通市场大循环方面要推进哪些工作？

答：一是全面推进药品现代物流质量安全管理等标准实施，推动药品物流向省内优质药品供应链服务企业集中。二是对人民群众比较关切的药品零售等方面政策进行了合理调整，取消了零售药店营业面积和间距限制，对新开办零售药店实行“告知承诺制”“先证后查”等方式经营准入，有条件放宽执业药师多点执业，支持互联网药品销售和远程药学服务。三是整合减免药品经营现场检查。对不影响药品经营安全的部分变更情形，予以整合或减免现场检查。如：药品零售连锁总部仅仓库地址变更，不再抽查门店。药品经营企业进行兼并重组，质量管理体系未发生变化，且被兼并方半年内接受过现场检查的，其药品经营许可证新核发，不再重复检查，等等。

4.省药监局如何加大监管政策支持力度，推动国内外市场融合？

答：一是服务创业园区发展，对湖北自贸区及重点产业园区实行省局和园区共建，成立省药监局驻园区服务站等工作专班，落实“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制。二是服务湖北自贸区改革创新，积极对接和争取国家药监局支持，提升医药产品进出口便利度、急需新药临床试验、仿制药研发公共平台建设。支持设立武汉首次进口药品口岸、宜昌药品进口口岸。支持开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。支持境外上市持有人在自贸区内落户。

5.省药监局在打造高端创新平台，进一步激活产业发展动力方面有哪些新的路径？

答：积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所等沟通合作平台。发挥“国家药监局医疗器械监管科学基地”平台作用，加快推进生物医药领域创新成果转化。争取国家药监局将“中国医疗器械监督管理国际会议”落户武汉，定期在武汉举办中国制药工程大会、生物制品质量研究与控制技术交流大会等国际性会议，吸引更多生物医药、高端医疗器械、大健康企业落户我省。加快推进省器检院、省药检院国家药监局重点实验室与武汉国家生物产业基地建立检测评价与创新服务综合平台，开展标准制定、技术研发、检测服务等一体化服务。

6.省药监局在实施审慎科学监管方面，采取了哪些具体措施培育企业活力？

答：在守牢药品安全底线的前提下，探索与新业态、新模式相适应的包容审慎监管制度。对监督检查中发现的企业低风险缺陷，以提醒函、告诫信等警示方式督促整改。对药品经营企业变更事项，企业质量体系未发生重大变化，以及质量安全信用记录良好的药品经营企业换发许可证，可以减免现场检查。探索药品经营非现场检查（远程检查）方式，实现市场主体干扰最小化。

7.省药监局在提升服务质效方面有哪些新的举措？

答：首先，我们建立了创新服务机制，对国家药监局受理的新药、创新医疗器械或在研创新药械产品，设立创新药械项目服务通道，做好政策、技术等服务保障。对引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队，提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪服务。其次，打出服务组合拳，提升服务品牌力。为生物医药龙头企业开通“直通车”服务，吸收各市州药品监管部门力量，成立“店小二”服务团的“流动服务队”，对“专精特新”中小企业，完善“百名干部联百企”工作机制，实施“一对一”定点帮扶，多层次全力解决企业发展中难点堵点问题。