湖北省药品监督管理局

2021年12月25日，经湖北省人民政府同意，省政府办公厅印发《湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》（鄂政办发〔2021〕63号）（以下简称《规划》）。为了便于社会各界准确把握《规划》的核心要义和精神实质，现解读如下：

1.编制《规划》的目的和意义是什么？

答：“十四五”时期，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，人民群众对药品质量和安全有更高期盼，我省将生物医药及医疗器械产业纳入20个千亿级特色产业集群进行培育壮大，对公平、有序、可预期的监管环境和营商环境提出了明确要求。为深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全工作的决策部署和工作要求，坚决守住药品安全底线，更好服务医药产业高质量发展，有必要编制《规划》。《规划》的出台具有重要意义，作为做好“十四五”时期我省药品安全工作的纲领性文件，全面贯彻实施《规划》必将更好地保障全省人民用药安全，进一步激发我省生物医药产业高质量发展动能。

2.《规划》提出了哪些工作目标？

答：《规划》提出了2021-2025年的发展目标，即到2025年，我省科学、高效、权威的药品监管体系基本建立，药品监管体制机制进一步完善，药品监管能力明显增强，社会共治格局基本形成，药品安全保障水平显著提升，医药产业高质量发展取得明显进展，人民群众对药品安全的获得感、幸福感、安全感显著增强。

《规划》明确了我省“十四五”湖北药品安全和医药产业发展主要指标。药品安全公众满意度≥86%；新增创新药、医疗器械品种数量≥10个；药品、医疗器械、化妆品监督抽检合格率≥99%；辖区生物制品批签发全检能力100%；二类、三类医疗器械检验检测覆盖重点监管品种目录≥60%；新增国家药监局重点实验室/监管科学研究基地4个；建设药品、医疗器械、化妆品检查员实训基地10个；年均药品不良反应报告数1200份以上/百万人；年均医疗器械不良事件报告数400份以上/百万人；年均化妆品不良反应报告数120份以上/百万人；药品生产企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业检查覆盖率100%；高风险药品生产企业、重点监管医疗器械生产企业、特殊、婴幼儿化妆品生产企业及特殊管理药品的经营企业、疫苗配送企业年度监督检查覆盖率100%。

3.《规划》明确了哪些任务？

答：《规划》明确了以下主要任务：

（一）健全五大体系，提高药品安全保障水平。

一是健全完善法规标准体系。完善配套法规制度。加快制（修）订配套的地方性法规、规章和制度，构建具有湖北特色、系统完备的药品监管法规制度体系。完善监管规程和技术指南。建立完善“两品一械”行政许可、监督检查、稽查执法、投诉举报和应急管理等监管规程和技术指南，出台行政处罚自由裁量权规则和行政处理措施。完善地方药品标准。加快构建推动生物医药产业高质量发展的地方标准体系，实现由政府主导向政府与市场并重转变。

二是健全完善行政监管体系。加强监管机构质量管理体系建设。根据现行“两品一械”法律法规、规范、标准，健全完善疫苗监管质量管理体系。强化体系评估考核。探索建立全省药品监管体系评估工具，科学量化评估监管体系成熟度和监管部门绩效水平。推进监管协同高效，健全完善覆盖全省药品监管系统全领域、全过程、全环节的监管质量体系，建立药品监管协同和信息共享机制。

三是健全完善技术支撑体系。加强审评审批能力建设。深入推进审评审批全程电子化，完善审评、检查、检验并联工作机制。加强检查能力建设。形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的监督检查工作体系。加强检验检测能力建设。确保到“十四五”末期省市县三级检验检测机构达到相应能力要求。加强药物警戒体系建设。构建药品（医疗器械、化妆品）不良反应监测评价机构、持有人（注册人、备案人）和医疗机构依法履行相关责任的工作格局。

四是健全完善应急管理体系。健全应急管理体制机制。建立健全覆盖省、市、县三级协同高效、运转流畅的药品应急管理组织体系。加强应急管理能力建设。提升各级对药品安全事件的快速反应和应急处置能力。提升应急管理水平。提高应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调水平。 

五是健全完善社会共治体系。完善药品安全党政同责机制和考核评价体系，推动市县党委政府落实药品安全属地管理责任。发挥社会监督作用。实施社会监督员制度，发挥业内监督作用，建立吹哨人制度，强化企业内部和企业间的相互监督制约。加强舆论引导。坚持正确舆论导向，强化新闻宣传和政策解读，传递权威信息，引导消费者理性认知药品安全问题。 

（二）提升四大能力，夯实药品监管根基。

一是建设高素质专业化监管队伍。引进和培养高层次审评员，优化审评员队伍的年龄和专业结构，分阶段、分步骤扩大审评员队伍规模。

二是增强科研技术支撑。充分发挥国家药监局重点实验室和省级重点实验室的科研优势，打造监管创新平台。

三是构建新型药品监管机制。完善药品监管系统协同机制。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导。建立跨区域监管协作机制。建立省际之间药品监管部门沟通协调机制，共享监管资源，推进监管数据对接，积极探索联合检查、监管互认。创新行政监督和技术监督协调机制。集成药品检查、稽查、检验和监测风险信号，及时有效发现质量安全隐患。建立健全信用监管机制。建立健全信用监管机制，将违法违规情况纳入信用记录，推进信用分级分类监管。

四是大力推进智慧监管。推进药品安全智慧监管体系建设，对企业产品质量控制关键参数自动采集，实现网上远程监管。实现对零售药店药品销售远程监测。构建药品监管数据资源体系。推进药品疫苗信息化追溯体系建设。逐步实现省内药品疫苗生产、流通、使用全过程信息化追溯监管。推进药品安全智慧监管体系建设。对企业产品质量控制关键参数自动采集，实现网上远程监管。推进药品安全大数据监管能力建设。建设全省药品监管大数据中心，构建药品监管数据资源体系，加强全省“三医联动”，逐步建立大数据共享机制。

（三）突出五大重点，全面加强药品全生命周期监管。

一是严格研制环节监管。严格监督实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范，依法严惩违法违规行为。

二是严格生产环节监管。以生产场地合规性和数据可靠性检查为重点，严格监督实施“两品一械”生产质量管理规范。

三是严格经营使用环节监管。每年对特殊管理药品经营企业、疫苗配送企业检查覆盖率达到100%。

四是加强重点品种监管。实行疫苗、血液制品、生物制品、特殊管理药品等高风险产品安全报告制度。

五是加强重点领域监管。严格疫苗安全监管；严格网络销售行为监管；严格医疗器械、化妆品生产监管；全面实施医疗器械、化妆品生产企业分级分类监管；严格化妆品备案管理，加强化妆品备案后监督检查。

4.在助推我省医药产业高质量发展方面有哪些举措？

答：一是完善促进高质量发展的政策措施。制定出台支持生物制药、高端化学药、现代中药和高端医疗器械创新发展的政策措施，打造一批具有湖北特色与国际影响力的优势产业链和生物医药千亿产业集群，培育一大批工业产值百亿以上的“专精特新”医药企业。

二是加大创新研发支持力度。争取一批国家生物领域重大科技基础设施和创新平台布局我省。对获得国家Ⅰ类新药生产批件的企业给予奖补。对创新产品研发提前介入，给予政策支持和技术指导。聚焦国际技术前沿，在血液制品、中药、人工智能、生物材料、体外诊断试剂、超声手术设备等领域开展技术创新、项目合作等，助力科技和产业创新。

三是打造充满活力的营商环境。深化“放管服”改革，围绕“高效办成一件事”，持续推进“五减五通”（五减：减事项、减环节、减材料、减时限、减跑动；五通：用户通、系统通、数据通、证照通、业务通），继续在优化行政审批流程、精简审批材料、压缩审批时限上挖掘潜力，进一步降低企业制度性交易成本。发挥“店小二”服务团提前介入和全程指导作用，建立应急审批、告知承诺、容缺受理等机制，实现“专家审评、风险评估、现场核查”同步推进。

5.《规划》提出了哪些行动计划？

答：一是法规制度建设行动。针对新技术、新产品、新业态、新模式，加快完善“两品一械”全生命周期监管制度。完善药品经营活动准入检查标准和现代物流质量安全标准，完善医疗器械一类备案、二类审评标准。

二是中药质量标准提升行动。全面制（修）订省级中药地方标准，开展地方中药材标准和省级饮片炮制规范的标准提升及品种增补。构建中药全产业链质量标准体系，研究制定湖北中药材保护品种技术规范。

三是技术支撑体系建设行动。到“十四五”末期，力争全省国家药监局重点实验室新增4个。省级药品检验检测机构具备省内在产疫苗批签发的能力。

四是应急管理能力提升行动。设立药品安全应急指挥平台，实现24小时的信息预警、响应处置和结果评估。建立覆盖全省各领域的药品应急管理专家库。

五是专业素质提升行动。加强教育培训，争取到“十四五”末期，全省具有药学、医学、化学、生物医学工程、法学及相关专业背景检查执法人员比例不低于70%。

六是智慧监管系统建设行动。建设“湖北智慧药监”。建设全省药品监管动态感知数据“大脑”，实现可视化展示药品安全监管态势和企业生产经营运行态势。

七是药品安全风险排查行动。对医保目录、集中采购中标产品的抽检覆盖率达100%。每年，对集中采购中选医疗器械、高值耗材监督抽检覆盖率达100%。

八是生物医药产业发展专项行动。支持生物医药园区发展。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。支持中药产业健康发展。支持打造中部地区高端医疗器械产业聚集地。支持化妆品产业发展。

6.如何保障《规划》有效实施？

答：一是强化组织领导。完善地方药品安全工作考核评估体系，将药品安全工作纳入地方党政领导干部政绩考核内容。二是强化经费保障。建立与药品安全监管和产业发展相匹配的财政经费投入保障机制。三是强化评估考核。对规划确定的目标、任务和项目进行认真研究、分解细化，确定专门机构和人员。四是强化担当作为。建立健全依法履职免责、容错纠错制度。